Ensaio clínico randomizado de fase II/III de dose de reforço da vacina COVID-19 (recombinante, inativada) (Butanvac)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, dos quais 50% e 20% tinham idade ≥ 60 anos em estudos de Fase II e Fase III, respectivamente, independentemente do status de infecção anterior por SARS-CoV-2, com comprovação de quatro doses de qualquer vacina contra COVID-19 , sendo a última dose administrada há pelo menos 120 dias a 240 dias.
2. Se houver condições médicas pré-existentes: estar em uma condição estável que não requeira hospitalização ou mudanças significativas na terapia durante os três meses anteriores à inscrição.
3. Concordar em manter contato regular por telefone, meios eletrônicos e/ou visitas domiciliares.
4. Intenção de participar do estudo, documentada pelo Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Administração de vacina de vírus ativo ou inativado não prevista no esquema do estudo até 30 dias antes da dose da vacina do estudo.
2. Uso de outro esquema vacinal contra COVID-19 diferente do contemplado no item a. dos critérios de inclusão.
3. Angioedema ou reação anafilática a imunizações anteriores.
4. Alergia a ovo ou frango.
5. Reação alérgica grave ou anafilaxia à vacina ou componentes da vacina do estudo.
6. Febre suspeita ou confirmada nas 24 horas anteriores à vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8°C* no dia da vacinação (a inclusão pode ser adiada até que o indivíduo esteja livre de febre por 24 horas), bem como confirmação de SARS-CoV -2 (a inscrição deve ser adiada até que o participante tenha completado 24 horas sem febre ou até que o participante resolva a infecção por SARS-CoV-2 documentada por dois testes RT-PCR negativos).
7. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ativa descontrolada. Mudanças significativas no tratamento ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de doença descontrolada.
8. Distúrbios hemorrágicos (por exemplo, deficiência do fator de coagulação, coagulopatia, disfunção plaquetária) ou história prévia de sangramento significativo ou hematoma após injeção intramuscular ou punção venosa.
9. Doenças neoplásicas (exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ) diagnosticadas ou sob investigação.
10. Doenças imunocomprometidas suspeitas ou confirmadas, incluindo imunodeficiências congênitas ou adquiridas e doenças autoimunes não controladas pela história médica ou exame físico, incluindo asplenia. Mudanças significativas no tratamento ou internações por piora do quadro nos últimos três meses são indicadores de doença descontrolada.
11. Uso de terapias imunossupressoras seis meses antes da inclusão no estudo ou programado para entrar em serviço dentro de dois anos após a inclusão. A dose de corticosteroide considerada imunossupressora é equivalente à prednisona na dose de 20 mg/dia para adultos por mais de 14 dias. O uso contínuo de corticosteroides tópicos ou nasais e outros imunomoduladores ou imunossupressores tópicos não será considerado imunossupressor. São consideradas terapias imunossupressoras: quimioterapia antineoplásica, radioterapia, imunossupressores para induzir tolerância ao transplante, tratamentos imunossupressores e imunobiológicos em pacientes com doenças reumáticas autoimunes, entre outras.
12. Uso de hemoderivados (transfusões ou imunoglobulinas) nos últimos três meses antes da inclusão no estudo ou administração programada de hemoderivados ou imunoglobulinas dentro de seis meses da inclusão no estudo.
13. Abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses anteriores à inclusão do sujeito.
14. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com os requisitos do protocolo do estudo.
15. Ser membro da equipe que conduz o estudo ou ter um relacionamento de dependência com um dos membros da equipe do estudo.
16. Qualquer outra condição que possa comprometer a segurança ou os direitos de um potencial participante ou impedi-lo de cumprir este protocolo.
17. Anormalidades nos exames laboratoriais de triagem são consideradas descartáveis ​​na opinião do investigador principal ou de seu representante médico. Caso alguma alteração nos testes seja considerada temporária, os testes poderão ser repetidos até três vezes durante o período de triagem (somente Fase II)
18. Testes de sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV1/2 ELISA); Hepatite B (HbsAg ou Anti-HBc) ou Hepatite C (Total Anti-HCV ELISA).

19. Quaisquer outras descobertas que o investigador espera aumentariam o risco de resultados adversos da participação no estudo.

    Para mulheres com potencial para engravidar:

20. Gravidez (confirmada por teste de β-hCG positivo), estar amamentando e/ou manifestar intenção de ter práticas sexuais com potencial reprodutivo sem o uso de método contraceptivo (abstinência, esterilização, dispositivo intrauterino ou anticoncepcional implantável; contraceptivos orais; diafragma ou preservativo em combinação com gel, creme ou espuma anticoncepcional) 30 dias antes e 28 dias após a vacinação.

    • Nota: * A temperatura medida com um termômetro de pele de scanner temporal é considerada equivalente à temperatura axilar.