Fas II/III randomiserad klinisk prövning av boosterdos av covid-19 (rekombinant, inaktiverat) vaccin (Butanvac)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år, varav 50 % och 20 % var i åldern ≥60 år i fas II- respektive fas III-studier, oavsett tidigare SARS-CoV-2-infektionsstatus, med bevis på fyra doser av valfritt vaccin mot covid-19 , varav den sista dosen administrerad för minst 120 dagar till 240 dagar sedan.
2. Om redan existerande medicinska tillstånd: vara i ett stabilt tillstånd som inte kräver sjukhusvistelse eller betydande förändringar i behandlingen under de tre månaderna före inskrivningen.
3. Gå med på regelbunden kontakt via telefon, elektroniska medel och/eller hembesök.
4. Avsikt att delta i studien, dokumenterad av Informed Consent Form.

Exklusions kriterier:

1. Administrering av ett vaccin av aktivt eller inaktiverat virus som inte ingår i studieregimen upp till 30 dagar före dosen av studievaccinet.
2. Användning av annan covid-19-vaccinationsregim än den som avses i punkt a. av inklusionskriterierna.
3. Angioödem eller anafylaktisk reaktion på tidigare immuniseringar.
4. Allergi mot ägg eller kyckling.
5. Allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi mot vaccinet eller komponenterna i studievaccinet.
6. Misstänkt eller bekräftad feber inom 24 timmar före vaccination eller en axillär temperatur högre än 37,8°C* på vaccinationsdagen (inkluderingen kan fördröjas tills patienten är feberfri i 24 timmar), samt bekräftelse av SARS-CoV -2-infektion (registreringen bör skjutas upp tills deltagaren har avslutat 24 timmar utan feber eller tills deltagaren åtgärdat SARS-CoV-2-infektionen dokumenterad genom två negativa RT-PCR-tester).
7. Bevis på okontrollerad aktiv neurologisk sjukdom, hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom. Betydande behandlingsförändringar eller sjukhusinläggningar för att förvärra tillståndet under de senaste tre månaderna är indikatorer på okontrollerad sjukdom.
8. Blödningsrubbningar (t.ex. brist på koagulationsfaktor, koagulopati, blodplättsdysfunktion) eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter intramuskulär injektion eller venpunktion.
9. Neoplastiska sjukdomar (förutom basalcellscancer och cervixcarcinom in situ) diagnostiserade eller under utredning.
10. Misstänkta eller bekräftade immunkomprometterande sjukdomar inklusive medfödda eller förvärvade immunbrister och autoimmuna sjukdomar som inte är under kontroll enligt medicinsk historia eller fysisk undersökning, inklusive aspleni. Betydande behandlingsförändringar eller sjukhusinläggningar för att förvärra tillståndet under de senaste tre månaderna är indikatorer på okontrollerad sjukdom.
11. Användning av immunsuppressiva terapier sex månader före studieinkludering eller planerad att vara till tjänst inom två år efter inkludering. Den dos av kortikosteroid som anses immunsuppressiv är ekvivalent med prednison i en dos på 20 mg/dag för vuxna i mer än 14 dagar. Fortsatt användning av topikala eller nasala kortikosteroider och andra topikala immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel kommer inte att betraktas som immunsuppressiva. Följande anses vara immunsuppressiva terapier: antineoplastisk kemoterapi, strålbehandling, immunsuppressiva medel för att inducera transplantattolerans, immunsuppressiva och immunobiologiska behandlingar hos patienter med autoimmuna reumatiska sjukdomar, bland annat.
12. Användning av blodprodukter (transfusioner eller immunglobuliner) under de senaste tre månaderna före studieinkludering eller schemalagd administrering av blodprodukt eller immunglobulin inom sex månader efter studieinkludering.
13. Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna innan försökspersonen inkluderades.
14. Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som påverkar försökspersonens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollets krav.
15. Att vara gruppmedlem som genomför studien eller ha ett beroendeförhållande med någon av studieteamets medlemmar.
16. Alla andra villkor som kan äventyra säkerheten eller rättigheterna för en potentiell deltagare eller hindra honom/henne från att följa detta protokoll.
17. Avvikelser i screeninglaboratorietester anses vara uteslutna enligt huvudutredaren eller hans/hennes medicinska representant. Om några förändringar i testerna anses vara tillfälliga, kan testerna upprepas upp till tre gånger under screeningsperioden (endast fas II)
18. Positiva serologiska tester för humant immunbristvirus (anti-HIV1/2 ELISA); Hepatit B (HbsAg eller Anti-HBc) eller Hepatit C (total Anti-HCV ELISA).

19. Alla andra resultat som utredaren förväntar sig skulle öka risken för negativa resultat från studiedeltagande.

    För kvinnor i fertil ålder:

20. Graviditet (bekräftat av positivt β-hCG-test), amning och/eller uppenbar avsikt att ha sexuella övningar med reproduktionspotential utan användning av preventivmetod (abstinens, sterilisering, intrauterin eller implanterbar preventivmedel; orala preventivmedel; diafragma eller kondom i kombination med preventivmedelsgel, kräm eller skum) inom 30 dagar före och 28 dagar efter vaccination.

    • Obs: * Temperaturen som mäts med en temporal skanner-hudtermometer anses vara likvärdig med axillärtemperaturen.