Ensayo clínico aleatorizado de fase II/III de dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 (recombinante, inactivada) (Butanvac)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, de los cuales el 50 % y el 20 % tenían ≥ 60 años en estudios de Fase II y Fase III, respectivamente, independientemente del estado de infección previa por SARS-CoV-2, con prueba de cuatro dosis de cualquier vacuna contra COVID-19 , de los cuales la última dosis se administró hace al menos 120 días a 240 días.
2. Si hay condiciones médicas preexistentes: estar en una condición estable que no requiera hospitalización o cambios significativos en la terapia durante los tres meses anteriores a la inscripción.
3. Acordar contacto regular por teléfono, medios electrónicos y/o visitas domiciliarias.
4. Intención de participar en el estudio, documentada mediante el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterio de exclusión:

1. Administración de una vacuna de virus activo o inactivado no prevista en la pauta del estudio hasta 30 días antes de la dosis de la vacuna del estudio.
2. Uso de otro régimen de vacunación COVID-19 diferente al contemplado en el inciso a. de los criterios de inclusión.
3. Angioedema o reacción anafiláctica a inmunizaciones previas.
4. Alergia al huevo o al pollo.
5. Reacción alérgica grave o anafilaxia a la vacuna o a los componentes de la vacuna del estudio.
6. Fiebre sospechada o confirmada en las 24 horas previas a la vacunación o temperatura axilar superior a 37,8 °C* el día de la vacunación (la inclusión puede retrasarse hasta que el sujeto esté sin fiebre durante 24 horas), así como la confirmación de SARS-CoV -2 infección (la inscripción debe diferirse hasta que el participante haya completado 24 horas sin fiebre o hasta que el participante resuelva la infección por SARS-CoV-2 documentada por dos pruebas de RT-PCR negativas).
7. Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática o renal activa no controlada. Los cambios significativos en el tratamiento o las hospitalizaciones por empeoramiento de la condición en los últimos tres meses son indicadores de enfermedad no controlada.
8. Trastornos hemorrágicos (p. ej., deficiencia de factor de coagulación, coagulopatía, disfunción plaquetaria) o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de una inyección intramuscular o venopunción.
9. Enfermedades neoplásicas (excepto carcinoma basocelular y carcinoma in situ de cérvix) diagnosticadas o en investigación.
10. Enfermedades inmunocomprometidas sospechadas o confirmadas, incluidas inmunodeficiencias congénitas o adquiridas y enfermedades autoinmunes no controladas según la historia clínica o el examen físico, incluida la asplenia. Los cambios significativos en el tratamiento o las hospitalizaciones por empeoramiento de la condición en los últimos tres meses son indicadores de enfermedad no controlada.
11. Uso de terapias inmunosupresoras seis meses antes de la inclusión en el estudio o programadas para estar en servicio dentro de los dos años posteriores a la inclusión. La dosis de corticosteroide considerada inmunosupresora es el equivalente a la prednisona a dosis de 20 mg/día para adultos durante más de 14 días. El uso continuado de corticosteroides tópicos o nasales y otros inmunomoduladores o inmunosupresores tópicos no se considerará inmunosupresor. Se consideran terapias inmunosupresoras: quimioterapia antineoplásica, radioterapia, inmunosupresores para inducir tolerancia al trasplante, tratamientos inmunosupresores e inmunobiológicos en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes, entre otras.
12. Uso de hemoderivados (transfusiones o inmunoglobulinas) en los últimos tres meses antes de la inclusión en el estudio o administración programada de hemoderivados o inmunoglobulinas en los seis meses posteriores a la inclusión en el estudio.
13. Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses anteriores a la inclusión del sujeto.
14. Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que afecta la capacidad del sujeto para comprender y cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
15. Ser miembro del equipo que realiza el estudio o tener una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo del estudio.
16. Cualquier otra condición que pueda poner en peligro la seguridad o los derechos de un potencial participante o impedirle cumplir con este protocolo.
17. Las anomalías en las pruebas de laboratorio de cribado se consideran excluibles a juicio del investigador principal o de su representante médico. Si algún cambio en las pruebas se considera temporal, las pruebas pueden repetirse hasta tres veces durante el período de selección (solo Fase II)
18. Pruebas serológicas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (anti-HIV1/2 ELISA); Hepatitis B (HbsAg o Anti-HBc) o Hepatitis C (anti-HCV ELISA total).

19. Cualquier otro hallazgo que el investigador espere aumentaría el riesgo de resultados adversos de la participación en el estudio.

    Para mujeres en edad fértil:

20. Embarazo (confirmado por prueba de β-hCG positiva), estar amamantando, y/o intención manifiesta de tener prácticas sexuales con potencial reproductivo sin el uso de un método anticonceptivo (abstinencia, esterilización, dispositivo anticonceptivo intrauterino o implantable; anticonceptivos orales; diafragma o preservativo en combinación con gel, crema o espuma anticonceptivos) dentro de los 30 días anteriores y 28 días después de la vacunación.

    • Nota: * La temperatura medida con un termómetro cutáneo de escáner temporal se considera equivalente a la temperatura axilar.