Essai clinique randomisé de phase II/III d'une dose de rappel du vaccin COVID-19 (recombinant, inactivé) (Butanvac)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans, dont 50 % et 20 % étaient âgés de ≥ 60 ans dans les études de phase II et de phase III, respectivement, quel que soit le statut antérieur d'infection par le SRAS-CoV-2, avec preuve de quatre doses de tout vaccin contre le COVID-19 , dont la dernière dose administrée il y a au moins 120 jours à 240 jours.
2. Si conditions médicales préexistantes : être dans un état stable ne nécessitant pas d'hospitalisation ou de modifications importantes de la thérapie au cours des trois mois précédant l'inscription.
3. Accepter des contacts réguliers par téléphone, moyens électroniques et/ou visites à domicile.
4. Intention de participer à l'étude, documentée par le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Administration d'un vaccin à virus actif ou inactivé non prévu dans le schéma thérapeutique de l'étude jusqu'à 30 jours avant la dose du vaccin à l'étude.
2. Utilisation d'un autre schéma de vaccination COVID-19 autre que celui envisagé au point a. des critères d'inclusion.
3. Œdème de Quincke ou réaction anaphylactique à des vaccinations antérieures.
4. Allergie à l'œuf ou au poulet.
5. Réaction allergique grave ou anaphylaxie au vaccin ou aux composants du vaccin à l'étude.
6. Fièvre suspectée ou confirmée dans les 24 heures précédant la vaccination ou température axillaire supérieure à 37,8°C* le jour de la vaccination (l'inclusion peut être retardée jusqu'à ce que le sujet soit sans fièvre depuis 24 heures), ainsi que la confirmation du SARS-CoV -2 infection (l'inscription doit être différée jusqu'à ce que le participant ait terminé 24 heures sans fièvre ou jusqu'à ce que le participant résolve l'infection par le SRAS-CoV-2 documentée par deux tests RT-PCR négatifs).
7. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale active non contrôlée. Des changements de traitement importants ou des hospitalisations pour aggravation de l'état au cours des trois derniers mois sont des indicateurs d'une maladie non contrôlée.
8. Troubles hémorragiques (par exemple, déficit en facteur de coagulation, coagulopathie, dysfonctionnement plaquettaire) ou antécédents de saignements importants ou d'ecchymoses après une injection intramusculaire ou une ponction veineuse.
9. Maladies néoplasiques (sauf carcinome basocellulaire et carcinome cervical in situ) diagnostiquées ou en cours d'investigation.
10. Maladies immunodéprimées suspectées ou confirmées, y compris les immunodéficiences congénitales ou acquises et les maladies auto-immunes non maîtrisées selon les antécédents médicaux ou l'examen physique, y compris l'asplénie. Des changements de traitement importants ou des hospitalisations pour aggravation de l'état au cours des trois derniers mois sont des indicateurs d'une maladie non contrôlée.
11. Utilisation de thérapies immunosuppressives six mois avant l'inclusion dans l'étude ou dont la mise en service est prévue dans les deux ans suivant l'inclusion. La dose de corticoïde considérée comme immunosuppressive est l'équivalent de la prednisone à la dose de 20 mg/jour chez l'adulte pendant plus de 14 jours. L'utilisation continue de corticostéroïdes topiques ou nasaux et d'autres immunomodulateurs ou immunosuppresseurs topiques ne sera pas considérée comme immunosuppressive. Sont considérés comme des thérapies immunosuppressives : la chimiothérapie antinéoplasique, la radiothérapie, les immunosuppresseurs pour induire la tolérance à la greffe, les traitements immunosuppresseurs et immunobiologiques chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes, entre autres.
12. Utilisation de produits sanguins (transfusions ou immunoglobulines) au cours des trois derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude ou administration programmée de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les six mois suivant l'inclusion dans l'étude.
13. Abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois précédant l'inclusion du sujet.
14. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui affecte la capacité du sujet à comprendre et à coopérer avec les exigences du protocole d'étude.
15. Être membre de l'équipe menant l'étude ou avoir une relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe d'étude.
16. Toute autre condition pouvant compromettre la sécurité ou les droits d'un participant potentiel ou l'empêcher de se conformer au présent protocole.
17. Les anomalies des tests de dépistage en laboratoire sont considérées comme pouvant être exclues de l'avis de l'investigateur principal ou de son représentant médical. Si des changements dans les tests sont considérés comme temporaires, les tests peuvent être répétés jusqu'à trois fois pendant la période de dépistage (phase II uniquement)
18. Tests sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (ELISA anti-VIH1/2); Hépatite B (AgHbs ou Anti-HBc) ou Hépatite C (ELISA Anti-VHC total).

19. Tout autre résultat auquel l'investigateur s'attend augmenterait le risque d'effets indésirables de la participation à l'étude.

    Pour les femmes en âge de procréer :

20. Grossesse (confirmée par un test β-hCG positif), allaitement, et/ou intention manifeste d'avoir des pratiques sexuelles à potentiel reproductif sans l'utilisation d'une méthode contraceptive (abstinence, stérilisation, dispositif contraceptif intra-utérin ou implantable ; contraceptifs oraux ; diaphragme ou préservatif en association avec un gel, une crème ou une mousse contraceptifs) dans les 30 jours avant et 28 jours après la vaccination.

    • Remarque : * La température mesurée avec un thermomètre cutané à scanner temporal est considérée comme équivalente à la température axillaire.