Fase II/III randomisert klinisk studie av boosterdose av covid-19 (rekombinant, inaktivert) vaksine (Butanvac)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, hvorav 50 % og 20 % var i alderen ≥60 år i henholdsvis fase II- og fase III-studier, uavhengig av tidligere SARS-CoV-2-infeksjonsstatus, med bevis for fire doser av en hvilken som helst vaksine mot COVID-19 , hvorav den siste dosen ble administrert for minst 120 dager til 240 dager siden.
2. Hvis eksisterende medisinske tilstander: være i en stabil tilstand som ikke krever sykehusinnleggelse eller vesentlige endringer i behandlingen i løpet av de tre månedene før innmelding.
3. Godta regelmessig kontakt via telefon, elektroniske midler og/eller hjemmebesøk.
4. Intensjon om å delta i studien, dokumentert av Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

1. Administrering av en vaksine av aktivt eller inaktivert virus som ikke er inkludert i studieregimet inntil 30 dager før dosen av studievaksinen.
2. Bruk av et annet covid-19-vaksinasjonsregime enn det som er tenkt i punkt a. av inklusjonskriteriene.
3. Angioødem eller anafylaktisk reaksjon på tidligere vaksinasjoner.
4. Allergi mot egg eller kylling.
5. Alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot vaksinen eller komponentene i studievaksinen.
6. Mistenkt eller bekreftet feber innen 24 timer før vaksinasjon eller en aksillær temperatur høyere enn 37,8°C* på vaksinasjonsdagen (inkludering kan bli forsinket til forsøkspersonen er feberfri i 24 timer), samt bekreftelse av SARS-CoV -2-infeksjon (registrering bør utsettes til deltakeren har fullført 24 timer uten feber eller til deltakeren har løst SARS-CoV-2-infeksjonen dokumentert ved to negative RT-PCR-tester).
7. Bevis på ukontrollert aktiv nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom. Betydelige behandlingsendringer eller sykehusinnleggelser for forverring av tilstanden de siste tre månedene er indikatorer på ukontrollert sykdom.
8. Blødningsforstyrrelser (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulopati, blodplatedysfunksjon) eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur.
9. Neoplastiske sykdommer (unntatt basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ) diagnostisert eller under utredning.
10. Mistenkte eller bekreftede immunkompromitterende sykdommer inkludert medfødte eller ervervede immunsvikt og autoimmune sykdommer som ikke er under kontroll i henhold til sykehistorien eller fysisk undersøkelse, inkludert aspleni. Betydelige behandlingsendringer eller sykehusinnleggelser for forverring av tilstanden de siste tre månedene er indikatorer på ukontrollert sykdom.
11. Bruk av immunsuppressive terapier seks måneder før studieinkludering eller planlagt å være i bruk innen to år etter inkludering. Dosen av kortikosteroid som anses som immunsuppressiv tilsvarer prednison i en dose på 20 mg/dag for voksne i mer enn 14 dager. Fortsatt bruk av topikale eller nasale kortikosteroider og andre topikale immunmodulatorer eller immundempende midler vil ikke anses som immundempende. Følgende regnes som immunsuppressive terapier: antineoplastisk kjemoterapi, strålebehandling, immunsuppressive midler for å indusere transplantasjonstoleranse, immunsuppressive og immunobiologiske behandlinger hos pasienter med autoimmune revmatiske sykdommer, blant andre.
12. Bruk av blodprodukter (transfusjoner eller immunglobuliner) innen de siste tre månedene før studieinkludering eller planlagt blodprodukt eller immunglobulinadministrasjon innen seks måneder etter studieinkludering.
13. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene før forsøkspersonen ble inkludert.
14. Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som påvirker forsøkspersonens evne til å forstå og samarbeide med kravene til studieprotokollen.
15. Å være teammedlem som gjennomfører studien eller ha et avhengighetsforhold til en av studieteammedlemmene.
16. Enhver annen tilstand som kan sette sikkerheten eller rettighetene til en potensiell deltaker i fare eller hindre ham/henne i å overholde denne protokollen.
17. Avvik ved screening av laboratorietester anses å være utelukkende etter hovedutforskerens eller hans/hennes medisinske representants oppfatning. Hvis noen endringer i testene anses som midlertidige, kan testene gjentas opptil tre ganger i løpet av screeningsperioden (kun fase II)
18. Positive serologitester for humant immunsviktvirus (anti-HIV1/2 ELISA); Hepatitt B (HbsAg eller Anti-HBc) eller Hepatitt C (total Anti-HCV ELISA).

19. Eventuelle andre funn som etterforskeren forventer vil øke risikoen for uønskede utfall fra studiedeltakelse.

    For kvinner i fertil alder:

20. Graviditet (bekreftet ved positiv β-hCG-test), ammende og/eller åpenbar intensjon om å ha seksuell praksis med reproduksjonspotensial uten bruk av en prevensjonsmetode (abstinens, sterilisering, intrauterin eller implanterbar prevensjonsanordning; orale prevensjonsmidler; diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonsgel, krem ​​eller skum) innen 30 dager før og 28 dager etter vaksinasjon.

    • Merk: * Temperaturen målt med et temporalt skanner-hudtermometer anses som ekvivalent med aksillærtemperaturen.