COVID-19(재조합, 불활성화) 백신의 추가 투여량에 대한 II/III상 무작위 임상 시험 (Butanvac)
2025년 2월 4일 업데이트: Butantan Institute
브라질에서 성인을 대상으로 다수의 COVID-19(재조합, 비활성화) 백신 추가 접종의 안전성, 면역원성 및 일관성을 평가하기 위한 능동적 백신 통제를 통한 2상/3상 이중 맹검, 무작위 임상 시험
NDV-HXP-S는 뉴캐슬 질병 바이러스를 기반으로 사용하고 Hexapro 기술로 사전 융합 형태로 안정화된 SARS-CoV-2의 스파이크(S) 단백질을 발현하는 비활성화된 COVID-19 벡터화 백신 바이러스입니다.
이 백신은 안전성이 우수하고 SARS-CoV-2에 대한 중화 항체를 유도하는 비임상 및 임상 연구에서 성공적으로 테스트되었습니다. 임상 테스트는 3개의 다른 제조업체를 포함하는 국제 컨소시엄에서 수행됩니다. 브라질의 부탄탄도 그 중 하나입니다.
연구 개요
상세 설명
2상/3상 연구의 현재 프로토콜. 2상 연구는 NDV-HXP-S 10μg의 안전성과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위(1:1) 대조 이중 맹검 시험으로 구성됩니다. COVID-19에 대한 백신 BNT162b2 30μg 성인 피험자 400명(연령 ≥ 60세의 50%) 모집단, COVID-19에 의한 과거 감염 여부와 상관없이, COVID-19 2회 이상의 접종 증거가 있는 경우, 그 중 최소 120일 전에 투여된 마지막 용량.
3상 연구는 NDV-HXP-S 10μg의 연속 3배치의 안전성, 면역원성 및 일관성을 추가 용량으로 평가하는 것을 목표로 하는 무작위(3:1) 통제 이중맹검 시험으로 구성되어 있습니다. COVID-19 BNT162b2 30μg 성인 4000명(연령 ≥ 60세의 20%) 모집단에서 2상 모집단과 유사한 특성을 가짐.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4400
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clinica (IBPClin)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-420
- Instituto Aggeu Magalhães - Fundação Osvaldo Cruz - Pernambuco
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São Paulo
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Serrana, São Paulo, 브라질, 14150-000
- Centro de Pesquisa Clínica S
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São Caetano Do Sul, São Paulo, 브라질, 09530-905
- Universidade Municipal de São Caetano do Sul
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Valinhos, São Paulo, 브라질, 13271-130
- Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
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Volta Redonda, São Paulo, 브라질, 27258-000
- Instituto Lóbus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 이중 50% 및 20%는 이전 SARS-CoV-2 감염 상태와 관계없이 각각 2상 및 3상 연구에서 60세 이상이었고 COVID-19에 대한 모든 백신 4회 접종의 증거가 있음 , 그 중 마지막 용량은 최소 120일에서 240일 전에 투여되었습니다.
- 기존 의학적 상태인 경우: 등록 전 3개월 동안 입원이나 치료의 상당한 변화가 필요하지 않은 안정적인 상태에 있어야 합니다.
- 전화, 전자 수단 및/또는 가정 방문을 통한 정기적인 연락에 동의합니다.
- 사전 동의서에 기록된 연구 참여 의향.
제외 기준:
- 연구 백신 투여 전 최대 30일까지 연구 요법에 제공되지 않은 활성 또는 불활성화 바이러스 백신 투여.
- 항목 a에서 고려된 것 이외의 다른 COVID-19 백신 접종 요법의 사용. 포함 기준 중.
- 이전 예방접종에 대한 혈관부종 또는 아나필락시스 반응.
- 계란이나 닭고기에 대한 알레르기.
- 백신 또는 연구 백신의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스.
- 백신 접종 전 24시간 이내에 발열이 의심되거나 확인되거나 백신 접종 당일 겨드랑이 체온이 37.8°C* 이상(피험자가 24시간 동안 발열이 없을 때까지 포함이 지연될 수 있음) 및 SARS-CoV 확진자 -2 감염(참가자가 발열 없이 24시간을 완료할 때까지 또는 참가자가 두 번의 음성 RT-PCR 테스트로 기록된 SARS-CoV-2 감염을 해결할 때까지 등록을 연기해야 합니다).
- 통제되지 않은 활동성 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거. 지난 3개월 동안 상태 악화로 인한 상당한 치료 변경 또는 입원은 통제되지 않은 질병의 지표입니다.
- 출혈 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 기능 장애), 또는 근육 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 타박상의 이전 병력.
- 신생물성 질환(기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)이 진단되었거나 조사 중입니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍증, 병력 또는 신체검사상 조절되지 않는 자가면역질환을 포함하는 면역저하질환이 의심되거나 확인된 자, 무비증을 포함한다. 지난 3개월 동안 상태 악화로 인한 상당한 치료 변경 또는 입원은 통제되지 않은 질병의 지표입니다.
- 연구 포함 6개월 전 또는 포함 2년 이내에 서비스 예정인 면역억제 요법의 사용. 면역억제제로 간주되는 코르티코스테로이드 용량은 14일 이상 동안 성인의 경우 프레드니손 20mg/일 용량과 동일합니다. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드 및 기타 국소 면역조절제 또는 면역억제제의 지속적인 사용은 면역억제제로 간주되지 않습니다. 다음은 면역억제 요법으로 간주됩니다: 항종양 화학요법, 방사선 요법, 이식 내성을 유도하는 면역억제제, 자가면역 류마티스 질환 환자의 면역억제 및 면역생물학적 치료.
- 연구 포함 전 마지막 3개월 이내에 혈액 제품(수혈 또는 면역글로불린) 사용 또는 연구 포함 6개월 이내에 예정된 혈액 제품 또는 면역글로불린 투여.
- 피험자가 포함되기 전 지난 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용.
- 연구 프로토콜 요건을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환.
- 연구를 수행하는 팀원이거나 연구 팀원 중 한 명과 부양 관계가 있는 사람.
- 잠재적 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 이 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 조건.
- 선별 검사실 검사의 이상은 연구책임자 또는 그의 의료 대리인의 의견으로는 배제할 수 있는 것으로 간주됩니다. 검사의 변경이 일시적인 것으로 판단되는 경우 선별검사 기간 동안 최대 3회까지 검사를 반복할 수 있습니다(2상에 한함).
- 인간 면역결핍 바이러스(항-HIV1/2 ELISA)에 대한 양성 혈청 검사; B형 간염(HbsAg 또는 Anti-HBc) 또는 C형 간염(total Anti-HCV ELISA).
조사관이 연구 참여로 인한 불리한 결과의 위험을 증가시킬 것으로 예상하는 다른 발견.
가임 여성의 경우:
임신(양성 β-hCG 검사로 확인), 모유 수유 및/또는 피임 방법(금욕, 불임, 자궁 내 또는 이식형 피임 장치, 경구 피임약, 격막 또는 피임용 젤, 크림 또는 폼과 함께 사용하는 콘돔) 예방 접종 전 30일 및 예방 접종 후 28일 이내에.
- 참고: * 측두 스캐너 피부 온도계로 측정한 온도는 겨드랑이 온도와 동일한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NDV-HXP-S 10μg(2상)
3상에서 200명의 성인 피험자가 NDV-HXP-S 10μg/0.5mL를 투여받도록 배정됩니다.
근육내(삼각근), 부스터, 1회 용량.
모든 인구는 안전성과 면역원성에 대해 평가됩니다.
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NDV-HXP-S 10μg/0.5mL
근육내(삼각근), 1회 용량(부스터)
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활성 비교기: BNT162b2 30μg(2상)
3상에서 200명의 성인 피험자가 COVID-19 BNT162b2 30μg/0.3mL에 대한 백신을 접종하도록 배정됩니다.
근육내(삼각근), 부스터, 1회 용량.
모든 인구는 안전성과 면역원성에 대해 평가됩니다.
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COVID-19에 대한 백신 BNT162b2 30μg/0.3mL
근육내(삼각근), 1회 용량(부스터)
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실험적: NDV-HXP-S 10μg 배치 1(3상)
3상에서 1000명의 성인 피험자가 NDV-HXP-S 10μg/0.5mL의 첫 번째 연속 배치를 받도록 배정됩니다.
근육내(삼각근), 부스터, 1회 용량.
모든 인구가 안전을 위해 평가될 것입니다.
이 중 250개는 배치의 면역원성과 일관성에 대해 평가됩니다.
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NDV-HXP-S 10μg/0.5mL
근육내(삼각근), 1회 용량(부스터)
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실험적: NDV-HXP-S 10μg 배치 2(3상)
3상에서 1000명의 성인 피험자가 NDV-HXP-S 10μg/0.5mL의 두 번째 연속 배치를 받도록 배정됩니다.
근육내(삼각근), 부스터, 1회 용량.
모든 인구가 안전을 위해 평가될 것입니다.
이 중 250개는 배치의 면역원성과 일관성에 대해 평가됩니다.
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NDV-HXP-S 10μg/0.5mL
근육내(삼각근), 1회 용량(부스터)
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실험적: NDV-HXP-S 10μg 배치 3(3상)
3상에서 1000명의 성인 피험자가 NDV-HXP-S 10μg/0.5mL의 세 번째 연속 배치를 받도록 배정됩니다.
근육내(삼각근), 부스터, 1회 용량.
모든 인구가 안전을 위해 평가될 것입니다.
이 중 250개는 배치의 면역원성과 일관성에 대해 평가됩니다.
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NDV-HXP-S 10μg/0.5mL
근육내(삼각근), 1회 용량(부스터)
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활성 비교기: BNT162b2 30μg(3상)
3상에서 1000명의 성인 피험자가 COVID-19 BNT162b2 30μg/0.3mL에 대한 백신을 접종받도록 배정됩니다.
근육내(삼각근), 부스터, 1회 용량.
모든 인구가 안전을 위해 평가될 것입니다.
이 중 250개는 면역원성에 대해서만 평가됩니다.
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COVID-19에 대한 백신 BNT162b2 30μg/0.3mL
근육내(삼각근), 1회 용량(부스터)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청 및 요청하지 않은 부작용
기간: 백신 접종 후 7일 이내
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국소 및 전신의 요청 및 요청하지 않은 부작용의 빈도 및 강도.
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백신 접종 후 7일 이내
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심각한 부작용
기간: 백신 추가 접종 후 28일 이내
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중증 부작용의 빈도, 강도 및 관련성.
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백신 추가 접종 후 28일 이내
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원치 않는 부작용
기간: 백신 추가 접종 후 28일 이내
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요청하지 않은 모든 등급 ≥2 이상 반응의 빈도 및 강도.
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백신 추가 접종 후 28일 이내
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중화 GMTR SARS-CoV-2 슈도바이러스
기간: 백신 추가 접종 후 최대 28일
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기하 평균 역가 비율(GMTR) SARS-CoV-2 슈도바이러스의 중화.
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백신 추가 접종 후 최대 28일
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혈청전환 중화 GMT SARS-CoV-2 슈도바이러스
기간: 백신 추가 접종 후 최대 28일
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Seroconversion Neutralization GMT SARS-CoV-2 슈도바이러스에 걸린 피험자의 비율.
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백신 추가 접종 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학적 및 생화학적 평가(2상)
기간: 백신 추가 접종 후 최대 7일
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참조 값을 벗어난 혈액학적(헤모글로빈, 백혈구 및 혈소판) 및 생화학적(AST, ALT, 빌리루빈 및 크레아티닌)의 빈도, 중증도 및 관련성.
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백신 추가 접종 후 최대 7일
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GMT SARS-CoV-2 슈도바이러스
기간: 백신 추가 접종 후 최대 28일
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기하 평균 역가(GMT) SARS-CoV-2 슈도바이러스의 중화.
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백신 추가 접종 후 최대 28일
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중화 GMFR SARS-CoV-2 슈도바이러스
기간: 백신 추가 접종 후 최대 28일
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중화 기하 평균 배수 상승 비율(GMFR) SARS-CoV-2 슈도바이러스.
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백신 추가 접종 후 최대 28일
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SARS-CoV-2(ELISA)에 대한 GMTR
기간: 백신 추가 접종 후 최대 28일
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Anti-SARS-CoV-2-S IgG 항체(ELISA)의 기하 평균 역가 비율(GMTR).
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백신 추가 접종 후 최대 28일
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Seroconversion 항-SARS-CoV-2 ELISA
기간: 백신 추가 접종 후 최대 28일
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Anti-SARS-CoV-2 S IgG 항체(ELISA)의 혈청전환이 있는 대상자의 백분율.
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백신 추가 접종 후 최대 28일
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SARS-CoV-2(ELISA)에 대한 GMFR
기간: 백신 추가 접종 후 최대 28일
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Anti-SARS-CoV-2-S IgG 역가(ELISA)의 기하 평균 배수 상승 비율(GMFR).
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백신 추가 접종 후 최대 28일
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SARS-CoV-2(ELISA)에 대한 GMT
기간: 백신 추가 접종 후 최대 28일
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Anti-SARS-CoV-2-S IgG 항체(ELISA)의 기하 평균 역가(GMT).
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백신 추가 접종 후 최대 28일
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SARS-CoV-2(ELISA)에 대한 GMT
기간: 백신 추가 접종 후 최대 3개월 및 12개월
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Anti-SARS-CoV-2-S IgG 항체(ELISA)의 기하 평균 역가(GMT).
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백신 추가 접종 후 최대 3개월 및 12개월
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SARS-CoV-2 슈도바이러스에 대한 중화 GMT(우려 변종)
기간: 백신 추가 접종 후 최대 28일
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SARS-CoV-2 슈도바이러스(우려 변종)에 대한 기하 평균 역가(GMT)의 중화
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백신 추가 접종 후 최대 28일
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SARS-CoV-2에 대한 T 세포 매개 반응
기간: 백신 추가 접종 후 최대 12개월
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AIM(Activation-Induced Marker) 및 전기화학발광 Meso Scale Discovery®(MSD) V-PLEX Human Biomarker를 통한 SARS-CoV-2(모체 및 우려 변종)에 대한 백신 유도 T 세포 면역 반응.
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백신 추가 접종 후 최대 12개월
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중대한 부작용
기간: 백신 추가 접종 후 최대 12개월
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심각한 부작용의 빈도, 강도 및 관련성.
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백신 추가 접종 후 최대 12개월
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특별한 관심이 있는 이상 반응
기간: 백신 추가 접종 후 최대 12개월
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특별한 관심이 있는 부작용의 빈도, 강도 및 관련성.
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백신 추가 접종 후 최대 12개월
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원치 않는 부작용
기간: 백신 추가 접종 후 최대 12개월
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요청하지 않은 모든 부작용의 빈도 및 강도.
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백신 추가 접종 후 최대 12개월
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의료 조치가 필요한 부작용
기간: 백신 추가 접종 후 최대 12개월
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이상반응의 빈도, 강도 및 관련성
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백신 추가 접종 후 최대 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID-19 확진 사례
기간: 추가접종 후 14일부터 백신 추가접종 후 최대 12개월까지
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부스터 접종 2주 후 바이러스학적으로 확인된 COVID-19 사례
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추가접종 후 14일부터 백신 추가접종 후 최대 12개월까지
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VAERD의 가능한 경우
기간: 추가접종 후 14일부터 백신 추가접종 후 최대 12개월까지
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백신 관련 호흡기 질환(VAERD)의 가능한 사례
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추가접종 후 14일부터 백신 추가접종 후 최대 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCV-02-IB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .