Randomisierte klinische Phase-II/III-Studie zur Auffrischungsdosis des (rekombinanten, inaktivierten) COVID-19-Impfstoffs (Butanvac)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, davon 50 % bzw. 20 % im Alter von ≥ 60 Jahren in Phase-II- bzw. Phase-III-Studien, unabhängig vom vorherigen SARS-CoV-2-Infektionsstatus, mit Nachweis von vier Dosen eines beliebigen Impfstoffs gegen COVID-19 , von denen die letzte Dosis vor mindestens 120 Tagen bis 240 Tagen verabreicht wurde.
2. Bei Vorerkrankungen: in einem stabilen Zustand sein, der in den drei Monaten vor der Einschreibung keinen Krankenhausaufenthalt oder wesentliche Änderungen der Therapie erfordert.
3. Stimmen Sie regelmäßigem Kontakt per Telefon, auf elektronischem Wege und/oder Hausbesuchen zu.
4. Absicht zur Teilnahme an der Studie, dokumentiert durch die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Verabreichung eines Impfstoffs mit aktivem oder inaktiviertem Virus, der nicht im Studienschema vorgesehen ist, bis zu 30 Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs.
2. Verwendung eines anderen COVID-19-Impfschemas als das unter Punkt a. der Einschlusskriterien.
3. Angioödem oder anaphylaktische Reaktion auf frühere Immunisierungen.
4. Allergie gegen Ei oder Huhn.
5. Schwere allergische Reaktion oder Anaphylaxie auf den Impfstoff oder Bestandteile des Studienimpfstoffs.
6. Verdacht auf oder bestätigtes Fieber innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung oder axillare Temperatur über 37,8 °C* am Tag der Impfung (Einschluss kann verzögert werden, bis der Proband 24 Stunden lang fieberfrei ist) sowie Bestätigung von SARS-CoV -2-Infektion (die Anmeldung sollte verschoben werden, bis der Teilnehmer 24 Stunden ohne Fieber abgeschlossen hat oder bis der Teilnehmer die durch zwei negative RT-PCR-Tests dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion überwunden hat).
7. Anzeichen einer unkontrollierten aktiven neurologischen, kardialen, pulmonalen, Leber- oder Nierenerkrankung. Signifikante Behandlungsänderungen oder Krankenhausaufenthalte wegen Verschlechterung des Zustands in den letzten drei Monaten sind Indikatoren für eine unkontrollierte Erkrankung.
8. Blutgerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie, Thrombozytenfunktionsstörung) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion.
9. Neoplastische Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ), die diagnostiziert oder untersucht werden.
10. Verdacht auf oder bestätigte immunschwächende Erkrankungen, einschließlich angeborener oder erworbener Immundefekte und Autoimmunerkrankungen, die laut Anamnese oder körperlicher Untersuchung nicht unter Kontrolle sind, einschließlich Asplenie. Signifikante Behandlungsänderungen oder Krankenhausaufenthalte wegen Verschlechterung des Zustands in den letzten drei Monaten sind Indikatoren für eine unkontrollierte Erkrankung.
11. Verwendung von immunsuppressiven Therapien sechs Monate vor Studieneinschluss oder geplanter Einsatz innerhalb von zwei Jahren nach Einschluss. Die Kortikosteroiddosis, die als immunsuppressiv angesehen wird, entspricht Prednison in einer Dosis von 20 mg/Tag für Erwachsene für mehr als 14 Tage. Die fortgesetzte Anwendung von topischen oder nasalen Kortikosteroiden und anderen topischen Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva gilt nicht als immunsuppressiv. Als immunsuppressive Therapien gelten ua antineoplastische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressiva zur Herbeiführung einer Transplantattoleranz, immunsuppressive und immunbiologische Behandlungen bei Patienten mit rheumatischen Autoimmunerkrankungen.
12. Verwendung von Blutprodukten (Transfusionen oder Immunglobuline) innerhalb der letzten drei Monate vor Studieneinschluss oder geplante Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von sechs Monaten nach Studieneinschluss.
13. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme des Subjekts.
14. Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
15. Teammitglied sein, das die Studie durchführt, oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem der Studienteammitglieder stehen.
16. Jede andere Bedingung, die die Sicherheit oder Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden oder ihn/sie daran hindern könnte, dieses Protokoll einzuhalten.
17. Auffälligkeiten in Screening-Labortests gelten nach Meinung des Studienleiters oder seines medizinischen Vertreters als ausschließbar. Wenn Änderungen in den Tests als vorübergehend angesehen werden, können die Tests während des Screeningzeitraums bis zu dreimal wiederholt werden (nur Phase II).
18. Positive serologische Tests auf humanes Immundefizienzvirus (Anti-HIV1/2-ELISA); Hepatitis B (HbsAg oder Anti-HBc) oder Hepatitis C (Gesamt-Anti-HCV-ELISA).

19. Alle anderen Befunde, die der Prüfarzt erwartet, würden das Risiko unerwünschter Ergebnisse aus der Studienteilnahme erhöhen.

    Für Frauen im gebärfähigen Alter:

20. Schwangerschaft (bestätigt durch positiven β-hCG-Test), Stillen und/oder offenkundige Absicht, Sexualpraktiken mit reproduktivem Potenzial ohne Anwendung einer Verhütungsmethode (Abstinenz, Sterilisation, intrauterine oder implantierbare Verhütungsmethode; orale Kontrazeptiva; Diaphragma oder Kondom in Kombination mit Verhütungsgel, -creme oder -schaum) innerhalb von 30 Tagen vor und 28 Tagen nach der Impfung.

    • Hinweis: * Die mit einem Schläfenscanner-Hautthermometer gemessene Temperatur wird als äquivalent zur Achseltemperatur betrachtet.