Studio clinico randomizzato di fase II/III della dose di richiamo del vaccino COVID-19 (ricombinante, inattivato) (Butanvac)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, di cui il 50% e il 20% avevano un'età ≥60 anni rispettivamente negli studi di Fase II e Fase III, indipendentemente dal precedente stato di infezione da SARS-CoV-2, con prova di quattro dosi di qualsiasi vaccino contro COVID-19 , di cui l'ultima dose somministrata da almeno 120 giorni a 240 giorni fa.
2. Se condizioni mediche preesistenti: essere in condizioni stabili che non richiedano ricovero o cambiamenti significativi nella terapia nei tre mesi precedenti l'arruolamento.
3. Accetta contatti regolari per telefono, mezzi elettronici e/o visite domiciliari.
4. Intenzione a partecipare allo studio, documentata dal modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Somministrazione di un vaccino di virus attivo o inattivato non previsto nel regime dello studio fino a 30 giorni prima della dose del vaccino in studio.
2. Utilizzo di altro regime vaccinale contro il COVID-19 diverso da quello previsto al punto a. dei criteri di inclusione.
3. Angioedema o reazione anafilattica a precedenti vaccinazioni.
4. Allergia all'uovo o al pollo.
5. Grave reazione allergica o anafilassi al vaccino o ai componenti del vaccino in studio.
6. Febbre sospetta o confermata nelle 24 ore precedenti la vaccinazione o temperatura ascellare superiore a 37,8°C* il giorno della vaccinazione (l'inclusione può essere ritardata fino a quando il soggetto non è senza febbre per 24 ore), così come la conferma di SARS-CoV -2 infezione (l'arruolamento deve essere rinviato fino a quando il partecipante non ha completato 24 ore senza febbre o fino a quando il partecipante non risolve l'infezione da SARS-CoV-2 documentata da due test RT-PCR negativi).
7. Evidenza di malattia attiva non controllata neurologica, cardiaca, polmonare, epatica o renale. Cambiamenti significativi del trattamento o ricoveri per peggioramento della condizione negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata.
8. Disturbi della coagulazione (ad es. Deficit del fattore della coagulazione, coagulopatia, disfunzione piastrinica) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi dopo iniezione intramuscolare o prelievo venoso.
9. Malattie neoplastiche (eccetto carcinoma basocellulare e carcinoma cervicale in situ) diagnosticate o in corso di indagine.
10. Malattie immunocompromettenti sospette o confermate, comprese immunodeficienze congenite o acquisite e malattie autoimmuni non sotto controllo in base all'anamnesi o all'esame obiettivo, inclusa l'asplenia. Cambiamenti significativi del trattamento o ricoveri per peggioramento della condizione negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata.
11. Uso di terapie immunosoppressive sei mesi prima dell'inclusione nello studio o programmate per essere in servizio entro due anni dall'inclusione. La dose di corticosteroide considerata immunosoppressiva è l'equivalente del prednisone alla dose di 20 mg/die per gli adulti per più di 14 giorni. L'uso continuato di corticosteroidi topici o nasali e altri immunomodulatori topici o immunosoppressori non sarà considerato immunosoppressivo. Sono considerate terapie immunosoppressive: chemioterapia antineoplastica, radioterapia, immunosoppressori per indurre tolleranza al trapianto, trattamenti immunosoppressivi e immunobiologici in pazienti con malattie reumatiche autoimmuni, tra gli altri.
12. Uso di prodotti sanguigni (trasfusioni o immunoglobuline) negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio o somministrazione programmata di prodotti sanguigni o immunoglobuline entro sei mesi dall'inclusione nello studio.
13. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione del soggetto.
14. Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che influisce sulla capacità del soggetto di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio.
15. Essere un membro del team che conduce lo studio o avere una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio.
16. Qualsiasi altra condizione che possa mettere a rischio la sicurezza o i diritti di un potenziale partecipante o impedirgli di rispettare il presente protocollo.
17. Le anomalie nei test di laboratorio di screening sono considerate escludibili a giudizio del ricercatore principale o del suo rappresentante medico. Se eventuali modifiche ai test sono considerate temporanee, i test possono essere ripetuti fino a tre volte durante il periodo di screening (solo Fase II)
18. Test sierologici positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (anti-HIV1/2 ELISA); Epatite B (HbsAg o Anti-HBc) o Epatite C (total Anti-HCV ELISA).

19. Qualsiasi altro risultato che il ricercatore si aspetta aumenterebbe il rischio di esiti avversi dalla partecipazione allo studio.

    Per le donne in età fertile:

20. Gravidanza (confermata da test β-hCG positivo), allattamento al seno e/o manifesta intenzione di avere pratiche sessuali con potenziale riproduttivo senza l'uso di un metodo contraccettivo (astinenza, sterilizzazione, dispositivo contraccettivo intrauterino o impiantabile; contraccettivi orali; diaframma o preservativo in combinazione con gel, crema o schiuma contraccettiva) nei 30 giorni precedenti e nei 28 giorni successivi alla vaccinazione.

    • Nota: * La temperatura misurata con un termometro cutaneo a scanner temporale è considerata equivalente alla temperatura ascellare.