BioProtect バルーン インプラント システムの市販後の臨床フォローアップ (CLP-10441)
2025年9月15日 更新者：BioProtect
BioProtect バルーン インプラント システムの評価のための長期的な市販後臨床フォローアップ
BioProtect Balloon Implant™ システムの評価のための長期的な市販後臨床フォローアップ
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
BioProtect バルーン インプラント システムの移植後に IMRT による放射線療法を受けている前立腺がん被験者の直腸後期毒性と生活の質を評価するための多施設長期前向き観察研究。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前にBP-007臨床試験に参加した被験者
説明
包含基準:
- -被験者は以前にBP-007臨床試験に参加し、IMRT治療を完了しました。
- 被験者は、必要なすべてのフォローアップ訪問を完了することに同意します。
- -被験者は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -BP-007研究で48か月のフォローアップを完了した被験者。
- -研究の時点で受けている被験者、他の治験薬/デバイス。
- -研究プロトコルの規定を遵守したくない、および/または遵守できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直腸および尿の長期毒性と生活の質
時間枠：48ヶ月
|
尿および腸の毒性の発生率によって評価される長期的な安全性。
|
48ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。