Suivi clinique post-commercialisation du système d'implant à ballonnet BioProtect (CLP-10441)
15 septembre 2025 mis à jour par: BioProtect
Suivi clinique post-commercialisation prospectif à long terme pour l'évaluation du système d'implant à ballonnet BioProtect
Suivi clinique post-commercialisation prospectif à long terme pour l'évaluation du système BioProtect Balloon Implant™
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Étude observationnelle multicentrique, à long terme, prospective pour l'évaluation de la toxicité rectale tardive et de la qualité de vie chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie au moyen de l'IMRT après l'implantation du système d'implant à ballonnet BioProtect.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- St Luke's Radiation Oncology
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Ashdod, Israël
- Assuta Ashdod Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- Rabin Medical Center
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Porto, Le Portugal
- Cuf Porto institution
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht Radiation Oncology
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Warsaw, Pologne
- Institute of Maria Skłodowska - Curie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant déjà participé à l'étude clinique BP-007
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a déjà participé à l'étude clinique BP-007 et a terminé son traitement IMRT.
- Le sujet s'engage à effectuer toutes les visites de suivi requises.
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant complété 48 mois de suivi dans l'étude BP-007.
- Sujets qui reçoivent au moment de l'étude, tout autre agent / dispositif expérimental.
- Sujets refusant et/ou incapables de se conformer aux dispositions du protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité rectale et urinaire à long terme et qualité de vie
Délai: 48 mois
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Innocuité à long terme évaluée par l'incidence des toxicités urinaires et intestinales.
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLP-10441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .