Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu systemu implantów balonowych BioProtect (CLP-10441)

15 września 2025 zaktualizowane przez: BioProtect

Długoterminowa prospektywna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny systemu implantów balonowych BioProtect

Długoterminowa prospektywna obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny systemu implantów balonowych BioProtect Balloon Implant™

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, długoterminowe, prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające późną toksyczność odbytniczą i jakość życia pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii za pomocą IMRT po wszczepieniu systemu implantów balonowych BioProtect.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht Radiation Oncology
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St Luke's Radiation Oncology
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Institute of Maria Skłodowska - Curie
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Cuf Porto institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które wcześniej uczestniczyły w badaniu klinicznym BP-007

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot brał wcześniej udział w badaniu klinicznym BP-007 i ukończył leczenie metodą IMRT.
  2. Podmiot zgadza się odbyć wszystkie wymagane wizyty kontrolne.
  3. Uczestnik udziela pisemnej Świadomej Zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który ukończył 48 miesięcy obserwacji w badaniu BP-007.
  2. Osoby, które w czasie badania otrzymują jakiekolwiek inne środki/urządzenia badawcze.
  3. Pacjenci nie chcą i/lub nie mogą zastosować się do postanowień protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała toksyczność dla odbytu i dróg moczowych a jakość życia
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Długoterminowe bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania toksycznego działania na mocz i jelita.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioProtect

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-10441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj