Seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de implante de balón BioProtect (CLP-10441)
15 de septiembre de 2025 actualizado por: BioProtect
Seguimiento clínico prospectivo a largo plazo posterior a la comercialización para la evaluación del sistema de implante de balón BioProtect
Seguimiento clínico prospectivo a largo plazo posterior a la comercialización para la evaluación del sistema BioProtect Balloon Implant™
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Estudio observacional, prospectivo, a largo plazo, multicéntrico, para la evaluación de la toxicidad rectal tardía y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia mediante IMRT tras la implantación del sistema de implante de balón BioProtect.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Radiation Oncology
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Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht Radiation Oncology
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Warsaw, Polonia
- Institute of Maria Skłodowska - Curie
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Porto, Portugal
- Cuf Porto institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que participaron previamente en el estudio clínico BP-007
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participó previamente en el estudio clínico BP-007 y completó su tratamiento de IMRT.
- El sujeto acepta completar todas las visitas de seguimiento requeridas.
- El sujeto proporciona el Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que completó 48 meses de seguimiento en el estudio BP-007.
- Sujetos que estén recibiendo, en el momento del estudio, cualquier otro agente/dispositivo en investigación.
- Sujetos que no deseen y/o no puedan cumplir con las disposiciones del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad urinaria y rectal a largo plazo y calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 meses
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Seguridad a largo plazo evaluada por la incidencia de toxicidades urinarias e intestinales.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP-10441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .