Klinisk oppfølging etter markedsføring av BioProtect-ballongimplantatsystemet (CLP-10441)
15. september 2025 oppdatert av: BioProtect
Langsiktig prospektiv postmarkedsføring klinisk oppfølging for evaluering av BioProtect ballongimplantatsystemet
Langsiktig prospektiv postmarkedsføring klinisk oppfølging for evaluering av BioProtect Balloon Implant™-systemet
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multisenter, langsiktig, prospektiv, observasjonsstudie for vurdering av senrektal toksisitet og livskvalitet hos prostatakreftpersoner som gjennomgår strålebehandling ved hjelp av IMRT etter implantasjon av BioProtect Balloon Implant System.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St Luke's Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Maria Skłodowska - Curie
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Cuf Porto institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som tidligere deltok i den kliniske studien BP-007
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere deltatt i den kliniske studien BP-007 og fullført sin IMRT-behandling.
- Emnet godtar å gjennomføre alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
- Emnet gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Person som fullførte 48 måneders oppfølging i BP-007-studien.
- Forsøkspersoner som på tidspunktet for studien mottar andre undersøkelsesmidler/enheter.
- Forsøkspersoner som ikke vil og/eller ikke kan overholde bestemmelsene i studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig rektal- og urintoksisitet og livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Langsiktig sikkerhet vurdert ved forekomst av urin- og tarmtoksisitet.
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLP-10441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .