Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое наблюдение за системой баллонных имплантатов BioProtect (CLP-10441)

15 сентября 2025 г. обновлено: BioProtect

Долгосрочное проспективное послепродажное клиническое наблюдение для оценки системы баллонных имплантатов BioProtect

Долгосрочное проспективное послепродажное клиническое наблюдение для оценки системы BioProtect Balloon Implant™

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Многоцентровое долгосрочное проспективное обсервационное исследование по оценке поздней ректальной токсичности и качества жизни у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лучевую терапию с помощью IMRT после имплантации системы имплантатов BioProtect Balloon Implant System.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ashdod, Израиль
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St Luke's Radiation Oncology
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht Radiation Oncology
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Institute of Maria Skłodowska - Curie
  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Cuf Porto institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, ранее участвовавшие в клиническом исследовании BP-007.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект ранее участвовал в клиническом исследовании BP-007 и завершил лечение IMRT.
  2. Субъект соглашается пройти все необходимые последующие визиты.
  3. Субъект предоставляет письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъект, завершивший 48-месячное наблюдение в исследовании BP-007.
  2. Субъекты, получающие во время исследования любые другие исследуемые агенты/устройства.
  3. Субъекты, не желающие и/или неспособные соблюдать положения протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная ректальная и мочевая токсичность и качество жизни
Временное ограничение: 48 месяцев
Долгосрочная безопасность, оцениваемая по частоте токсичности мочевыводящих путей и кишечника.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioProtect

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP-10441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться