Klinisk opfølgning efter markedsføring af BioProtect-ballonimplantatsystemet (CLP-10441)
15. september 2025 opdateret af: BioProtect
Langsigtet prospektiv postmarketing klinisk opfølgning til evaluering af BioProtect ballonimplantatsystemet
Langsigtet, fremtidig postmarketing klinisk opfølgning til evaluering af BioProtect Balloon Implant™-systemet
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, langsigtet, prospektiv, observationel undersøgelse til vurdering af sen rektal toksicitet og livskvalitet hos prostatacancerpersoner, der gennemgår strålebehandling ved hjælp af IMRT efter implantation af BioProtect Balloon Implant System.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St Luke's Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Maria Skłodowska - Curie
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Cuf Porto institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i det kliniske BP-007-studie
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har tidligere deltaget i det kliniske BP-007-studie og afsluttet deres IMRT-behandling.
- Emnet accepterer at gennemføre alle nødvendige opfølgningsbesøg.
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der gennemførte 48 måneders opfølgning i BP-007-undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der på tidspunktet for undersøgelsen modtager andre forsøgsmidler/-anordninger.
- Forsøgspersoner er uvillige og/eller ude af stand til at overholde bestemmelserne i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet rektal- og urintoksicitet og livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Langtidssikkerhed vurderet ved forekomst af urin- og tarmtoksicitet.
|
48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2022
Først opslået (Faktiske)
29. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-10441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .