Klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung des BioProtect-Ballonimplantatsystems (CLP-10441)
15. September 2025 aktualisiert von: BioProtect
Langfristige prospektive klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung zur Bewertung des BioProtect-Ballonimplantatsystems
Langfristige prospektive klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung zur Bewertung des BioProtect Balloon Implant™ Systems
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, langfristige, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der späten rektalen Toxizität und Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Strahlentherapie mittels IMRT nach Implantation des BioProtect-Ballonimplantatsystems unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dublin, Irland
- St Luke's Radiation Oncology
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Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht Radiation Oncology
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Warsaw, Polen
- Institute of Maria Skłodowska - Curie
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Porto, Portugal
- Cuf Porto institution
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die zuvor an der klinischen Studie BP-007 teilgenommen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat zuvor an der klinischen Studie BP-007 teilgenommen und seine IMRT-Behandlung abgeschlossen.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen.
- Der Proband gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Proband, der 48 Monate Follow-up in der BP-007-Studie abgeschlossen hat.
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Studie andere Prüfsubstanzen/-geräte erhalten.
- Probanden, die nicht willens und/oder nicht in der Lage sind, die Bestimmungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Langfristige rektale und urinäre Toxizität und Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
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Langzeitsicherheit, bewertet anhand des Auftretens von Harn- und Darmtoxizitäten.
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-10441
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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