A BioProtect ballon implantációs rendszer marketing utáni klinikai nyomon követése (CLP-10441)
2025. szeptember 15. frissítette: BioProtect
Hosszú távú leendő, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés a BioProtect ballon implantációs rendszer értékeléséhez
Hosszú távú, leendő, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés a BioProtect Balloon Implant™ rendszer értékeléséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Többközpontú, hosszú távú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a késői rektális toxicitás és az életminőség értékelésére prosztatarákos alanyoknál, akik IMRT-vel sugárkezelésen vesznek részt a BioProtect Balloon Implant System beültetése után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Institute of Maria Skłodowska - Curie
-
-
-
-
-
Porto, Portugália
- Cuf Porto institution
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- St Luke's Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik korábban részt vettek a BP-007 klinikai vizsgálatban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany korábban részt vett a BP-007 klinikai vizsgálatban, és befejezte az IMRT-kezelést.
- Az alany vállalja, hogy elvégzi az összes szükséges utólagos látogatást.
- Az alany írásos tájékozott hozzájárulását adja a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki 48 hónapos követést végzett a BP-007 vizsgálatban.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat időpontjában bármilyen más vizsgálati szert/eszközt kapnak.
- Olyan alanyok, akik nem akarnak és/vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati protokoll előírásainak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú rektális és vizelet toxicitás és életminőség
Időkeret: 48 hónap
|
Hosszú távú biztonságosság a vizelet- és béltoxicitások gyakorisága alapján.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP-10441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .