Postmarketingové klinické sledování balonkového implantačního systému BioProtect (CLP-10441)
15. září 2025 aktualizováno: BioProtect
Dlouhodobé prospektivní klinické sledování po uvedení na trh pro hodnocení balonkového implantačního systému BioProtect
Dlouhodobé prospektivní klinické sledování po uvedení na trh pro hodnocení systému BioProtect Balloon Implant™
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, dlouhodobá, prospektivní, observační studie pro hodnocení pozdní rektální toxicity a kvality života u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radioterapii pomocí IMRT po implantaci balonkového implantačního systému BioProtect.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- St Luke's Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Institute of Maria Skłodowska - Curie
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko
- Cuf Porto institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které se dříve účastnily klinické studie BP-007
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se již dříve účastnil klinické studie BP-007 a dokončil léčbu IMRT.
- Subjekt souhlasí s dokončením všech požadovaných následných návštěv.
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který dokončil 48 měsíců sledování ve studii BP-007.
- Subjekty, které dostávají v době studie jakákoliv další výzkumná činidla/zařízení.
- Subjekty neochotné a/nebo neschopné dodržovat ustanovení protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá rektální a urinární toxicita a kvalita života
Časové okno: 48 měsíců
|
Dlouhodobá bezpečnost hodnocená výskytem toxicity moči a střev.
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP-10441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .