Klinisk uppföljning efter marknadsföring av BioProtect-ballongimplantatsystemet (CLP-10441)
15 september 2025 uppdaterad av: BioProtect
Långsiktig prospektiv klinisk uppföljning efter marknadsföring för utvärdering av BioProtect-ballongimplantatsystemet
Långsiktig prospektiv klinisk uppföljning efter marknadsföring för utvärdering av BioProtect Balloon Implant™-systemet
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Multicenter, långsiktig, prospektiv, observationsstudie för bedömning av sen rektal toxicitet och livskvalitet hos patienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling med hjälp av IMRT efter implantation av BioProtect Balloon Implant System.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- St Luke's Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Institute of Maria Skłodowska - Curie
-
-
-
-
-
Porto, Portugal
- Cuf Porto institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som tidigare deltagit i den kliniska studien BP-007
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har tidigare deltagit i den kliniska studien BP-007 och avslutat sin IMRT-behandling.
- Ämnet samtycker till att genomföra alla nödvändiga uppföljningsbesök.
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som fullföljde 48 månaders uppföljning i BP-007-studien.
- Försökspersoner som vid tidpunkten för studien får andra undersökningsmedel/enheter.
- Försökspersoner som inte vill och/eller inte kan följa bestämmelserna i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långvarig rektal- och urintoxicitet och livskvalitet
Tidsram: 48 månader
|
Långtidssäkerhet bedömd utifrån förekomsten av urin- och tarmtoxicitet.
|
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLP-10441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .