Follow-up clinico post-marketing del sistema di impianto del palloncino BioProtect (CLP-10441)
15 settembre 2025 aggiornato da: BioProtect
Follow-up clinico post-marketing prospettico a lungo termine per la valutazione del sistema di impianto del palloncino BioProtect
Follow-up clinico post-marketing prospettico a lungo termine per la valutazione del sistema BioProtect Balloon Implant™
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, a lungo termine, prospettico, osservazionale per la valutazione della tossicità tardiva rettale e della qualità della vita in soggetti con carcinoma prostatico sottoposti a radioterapia mediante IMRT dopo l'impianto del sistema di impianto del palloncino BioProtect.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Radiation Oncology
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Ashdod, Israele
- Assuta Ashdod Medical Center
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Petah Tikva, Israele
- Rabin Medical Center
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Maastricht, Olanda
- Maastricht Radiation Oncology
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Warsaw, Polonia
- Institute of Maria Skłodowska - Curie
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Porto, Portogallo
- Cuf Porto institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio clinico BP-007
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha precedentemente partecipato allo studio clinico BP-007 e ha completato il trattamento IMRT.
- Il soggetto accetta di completare tutte le visite di follow-up richieste.
- - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha completato 48 mesi di follow-up nello studio BP-007.
- Soggetti che stanno ricevendo al momento dello studio, qualsiasi altro agente/dispositivo sperimentale.
- Soggetti non disposti e/o impossibilitati a rispettare le disposizioni del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità rettale e urinaria a lungo termine e qualità della vita
Lasso di tempo: 48 mesi
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Sicurezza a lungo termine valutata dall'incidenza di tossicità urinarie e intestinali.
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-10441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .