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Follow-up clinico post-marketing del sistema di impianto del palloncino BioProtect (CLP-10441)

20 aprile 2023 aggiornato da: BioProtect

Follow-up clinico post-marketing prospettico a lungo termine per la valutazione del sistema di impianto del palloncino BioProtect

Follow-up clinico post-marketing prospettico a lungo termine per la valutazione del sistema BioProtect Balloon Implant™

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, a lungo termine, prospettico, osservazionale per la valutazione della tossicità tardiva rettale e della qualità della vita in soggetti con carcinoma prostatico sottoposti a radioterapia mediante IMRT dopo l'impianto del sistema di impianto del palloncino BioProtect.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Attivo, non reclutante
        • St Luke's Radiation Oncology
  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Attivo, non reclutante
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Attivo, non reclutante
        • Rabin Medical Center
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Attivo, non reclutante
        • Maastricht Radiation Oncology
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Attivo, non reclutante
        • Institute of Maria Skłodowska - Curie
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Cuf Porto institution
        • Contatto:
          • Paulo Costa, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno precedentemente partecipato allo studio clinico BP-007

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha precedentemente partecipato allo studio clinico BP-007 e ha completato il trattamento IMRT.
  2. Il soggetto accetta di completare tutte le visite di follow-up richieste.
  3. - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che ha completato 48 mesi di follow-up nello studio BP-007.
  2. Soggetti che stanno ricevendo al momento dello studio, qualsiasi altro agente/dispositivo sperimentale.
  3. Soggetti non disposti e/o impossibilitati a rispettare le disposizioni del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità rettale e urinaria a lungo termine e qualità della vita
Lasso di tempo: 48 mesi
Sicurezza a lungo termine valutata dall'incidenza di tossicità urinarie e intestinali.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioProtect

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP-10441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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