Acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de implante de balão BioProtect (CLP-10441)
15 de setembro de 2025 atualizado por: BioProtect
Acompanhamento clínico prospectivo de longo prazo pós-comercialização para avaliação do sistema de implante de balão BioProtect
Acompanhamento clínico prospectivo de longo prazo pós-comercialização para avaliação do sistema BioProtect Balloon Implant™
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional multicêntrico, de longo prazo, prospectivo para avaliação da toxicidade retal tardia e qualidade de vida em indivíduos com câncer de próstata submetidos a radioterapia por meio de IMRT após a implantação do sistema de implante de balão BioProtect.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda
- Maastricht Radiation Oncology
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Dublin, Irlanda
- St Luke's Radiation Oncology
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Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Warsaw, Polônia
- Institute of Maria Skłodowska - Curie
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Porto, Portugal
- Cuf Porto institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que participaram anteriormente do estudo clínico BP-007
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito já participou anteriormente do estudo clínico BP-007 e completou seu tratamento IMRT.
- O sujeito concorda em concluir todas as visitas de acompanhamento necessárias.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduo que completou 48 meses de acompanhamento no estudo BP-007.
- Sujeitos que estão recebendo, no momento do estudo, quaisquer outros agentes/dispositivos de investigação.
- Indivíduos relutantes e/ou incapazes de cumprir as disposições do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade retal e urinária de longo prazo e qualidade de vida
Prazo: 48 meses
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Segurança a longo prazo avaliada pela incidência de toxicidade urinária e intestinal.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP-10441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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