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Acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de implante de balão BioProtect (CLP-10441)

20 de abril de 2023 atualizado por: BioProtect

Acompanhamento clínico prospectivo de longo prazo pós-comercialização para avaliação do sistema de implante de balão BioProtect

Acompanhamento clínico prospectivo de longo prazo pós-comercialização para avaliação do sistema BioProtect Balloon Implant™

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Estudo observacional multicêntrico, de longo prazo, prospectivo para avaliação da toxicidade retal tardia e qualidade de vida em indivíduos com câncer de próstata submetidos a radioterapia por meio de IMRT após a implantação do sistema de implante de balão BioProtect.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Ativo, não recrutando
        • Maastricht Radiation Oncology
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Ativo, não recrutando
        • St Luke's Radiation Oncology
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Ativo, não recrutando
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Ativo, não recrutando
        • Rabin Medical Center
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Ativo, não recrutando
        • Institute of Maria Skłodowska - Curie
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Recrutamento
        • Cuf Porto institution
        • Contato:
          • Paulo Costa, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que participaram anteriormente do estudo clínico BP-007

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito já participou anteriormente do estudo clínico BP-007 e completou seu tratamento IMRT.
  2. O sujeito concorda em concluir todas as visitas de acompanhamento necessárias.
  3. O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo que completou 48 meses de acompanhamento no estudo BP-007.
  2. Sujeitos que estão recebendo, no momento do estudo, quaisquer outros agentes/dispositivos de investigação.
  3. Indivíduos relutantes e/ou incapazes de cumprir as disposições do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade retal e urinária de longo prazo e qualidade de vida
Prazo: 48 meses
Segurança a longo prazo avaliada pela incidência de toxicidade urinária e intestinal.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioProtect

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLP-10441

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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