Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta BioProtect Balloon Implant Systemille (CLP-10441)
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: BioProtect
Markkinoinnin jälkeinen pitkäaikainen kliininen seuranta BioProtectin ilmapallo-istutejärjestelmän arvioimiseksi
Markkinoinnin jälkeinen pitkäaikainen kliininen seuranta BioProtect Balloon Implant™ -järjestelmän arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, pitkäaikainen, prospektiivinen havaintotutkimus myöhäisen peräsuolen toksisuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa IMRT:n avulla BioProtect Balloon Implant Systemin implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St Luke's Radiation Oncology
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Porto, Portugali
- Cuf Porto institution
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Institute of Maria Skłodowska - Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin kliiniseen BP-007 tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut kliiniseen BP-007-tutkimukseen ja saanut IMRT-hoidon päätökseen.
- Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki vaaditut seurantakäynnit.
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka suoritti 48 kuukauden seurannan BP-007-tutkimuksessa.
- Koehenkilöt, jotka saavat tutkimuksen aikana muita tutkimusaineita/laitteita.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan määräyksiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen peräsuolen ja virtsan myrkyllisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Pitkäaikainen turvallisuus arvioituna virtsa- ja suolistotoksisuuden ilmaantuvuuden perusteella.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP-10441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .