Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta BioProtect Balloon Implant Systemille (CLP-10441)

torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: BioProtect

Markkinoinnin jälkeinen pitkäaikainen kliininen seuranta BioProtectin ilmapallo-istutejärjestelmän arvioimiseksi

Markkinoinnin jälkeinen pitkäaikainen kliininen seuranta BioProtect Balloon Implant™ -järjestelmän arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, pitkäaikainen, prospektiivinen havaintotutkimus myöhäisen peräsuolen toksisuuden ja elämänlaadun arvioimiseksi eturauhassyöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa IMRT:n avulla BioProtect Balloon Implant Systemin implantoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Maastricht Radiation Oncology
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • St Luke's Radiation Oncology
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rabin Medical Center
  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Rekrytointi
        • Cuf Porto institution
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paulo Costa, Dr.
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institute of Maria Skłodowska - Curie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka osallistuivat aiemmin kliiniseen BP-007 tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilö on aiemmin osallistunut kliiniseen BP-007-tutkimukseen ja saanut IMRT-hoidon päätökseen.
  2. Tutkittava suostuu suorittamaan kaikki vaaditut seurantakäynnit.
  3. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, joka suoritti 48 kuukauden seurannan BP-007-tutkimuksessa.
  2. Koehenkilöt, jotka saavat tutkimuksen aikana muita tutkimusaineita/laitteita.
  3. Koehenkilöt, jotka eivät halua ja/tai eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan määräyksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen peräsuolen ja virtsan myrkyllisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Pitkäaikainen turvallisuus arvioituna virtsa- ja suolistotoksisuuden ilmaantuvuuden perusteella.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioProtect

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP-10441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa