Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische follow-up na het in de handel brengen van het BioProtect-ballonimplantaatsysteem (CLP-10441)

15 september 2025 bijgewerkt door: BioProtect

Lange termijn prospectieve post-marketing klinische follow-up voor evaluatie van het BioProtect-ballonimplantaatsysteem

Lange termijn prospectieve post-marketing klinische follow-up voor evaluatie van het BioProtect Balloon Implant™-systeem

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, langetermijn, prospectief, observationeel onderzoek voor beoordeling van late rectale toxiciteit en kwaliteit van leven bij proefpersonen met prostaatkanker die radiotherapie ondergaan door middel van IMRT na implantatie van het BioProtect-ballonimplantaatsysteem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St Luke's Radiation Oncology
  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht Radiation Oncology
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Institute of Maria Skłodowska - Curie
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Cuf Porto institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die eerder deelnamen aan de klinische studie BP-007

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan de klinische studie BP-007 en zijn IMRT-behandeling voltooid.
  2. De proefpersoon stemt ermee in om alle vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden.
  3. Proefpersoon verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die 48 maanden follow-up voltooide in het BP-007-onderzoek.
  2. Proefpersonen die op het moment van het onderzoek andere onderzoeksmiddelen/apparaten ontvangen.
  3. Proefpersonen die niet bereid en/of niet in staat zijn om te voldoen aan de bepalingen van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige rectale en urinaire toxiciteit en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 maanden
Veiligheid op lange termijn zoals beoordeeld door de incidentie van urinaire en darmtoxiciteiten.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioProtect

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP-10441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren