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BioProtect 球囊植入系统的上市后临床跟进 (CLP-10441)

2025年9月15日更新者：BioProtect

BioProtect 球囊植入系统评估的长期前瞻性上市后临床随访

BioProtect Balloon Implant™ 系统评估的长期前瞻性上市后临床跟进

研究概览

地位

主动，不招人

条件

前列腺癌

详细说明

一项多中心、长期、前瞻性、观察性研究，用于评估在植入 BioProtect 球囊植入系统后接受 IMRT 放疗的前列腺癌受试者的晚期直肠毒性和生活质量。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Ashdod、以色列
    - Assuta Ashdod Medical Center
  - Petah Tikva、以色列
    - Rabin Medical Center
波兰
- - Warsaw、波兰
    - Institute of Maria Skłodowska - Curie
爱尔兰
- - Dublin、爱尔兰
    - St Luke's Radiation Oncology
荷兰
- - Maastricht、荷兰
    - Maastricht Radiation Oncology
葡萄牙
- - Porto、葡萄牙
    - Cuf Porto institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

之前参加过 BP-007 临床研究的受试者

描述

纳入标准：

受试者之前曾参加过 BP-007 临床研究并完成了 IMRT 治疗。
受试者同意完成所有必需的后续访问。
受试者在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书

排除标准：

在 BP-007 研究中完成 48 个月随访的受试者。
在研究期间接受任何其他研究药物/设备的受试者。
受试者不愿意和/或不能遵守研究方案的规定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
长期直肠和尿液毒性和生活质量大体时间：48个月	通过泌尿和肠道毒性的发生率评估的长期安全性。	48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioProtect

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月26日

首次发布 (实际的)

2022年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2025年9月1日