声帯瘢痕のある被験者の自家間質血管分画の評価
2024年12月16日 更新者：Shane A. Shapiro
声帯瘢痕のある被験者における自家間質血管画分の安全性と実現可能性を評価するパイロット研究
この調査研究の目的は、胃または股関節から採取した自家間質血管分画 (SVF) が声帯瘢痕の治癒に役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 被験者の年齢は18歳から65歳まで
- ボイスハンディキャップ指数が60/120以上
- 瘢痕化した声帯または先天性溝、または声帯手術後 (瘢痕化した声帯および嗄声の検査および識別中に瘢痕化が採点されます。 この基準には、ビデオストロボスコピー検査中の声帯の粘膜波の欠如または減少が含まれます。 喉頭鏡検査に基づく瘢痕の採点: タイプ I: 影響を受けた上皮を伴う/伴わない固有層の萎縮。 タイプ II: 上皮、固有層、および筋肉が影響を受けます。 タイプ III: 前交連に位置する瘢痕。 タイプ IV: このカテゴリーには、前後軸と吻側 - 尾側軸の両方に広がる瘢痕形成が含まれ、声帯の量が大幅に減少します)
- 片側または両側の声帯瘢痕
- 最初の手術から少なくとも 1 年の遅れ
- 妊娠可能年齢の女性に対する陰性の妊娠検査および避妊。 妊娠可能年齢の女性は、SVF投与の少なくとも4か月前から避妊を行う必要があります。
除外基準:
- 言語療法の拒否
- -瘢痕化した声帯の悪性病変または重度の異形成の病歴
- 麻酔禁忌、抗凝固療法、凝固障害、活動性感染症
- -研究手順を遵守することの拒否または不可能
- 妊娠中および授乳中の女性
治療またはSVF製品の品質に影響を与える可能性のある主要な慢性病状。 これらには以下が含まれます：
- -現在の治療、またはがんの最後の治療から6か月以内。
- 失明
- -慢性閉塞性肺疾患の既往歴
- -冠動脈疾患または心筋梗塞の既知の病歴
- 認知症の既知の病歴、
- -腎臓病の既知の病歴
- -脳血管障害または脳卒中の既知の病歴
- 異常スクリーニングラボ。 検査室がこれらの研究のいずれかについて単一の、臨床的に関連のない、生命を脅かすものではない結果を報告し、それが唯一の除外要因である場合、被験者が望む場合は、1週間後にそれを繰り返すことができます. その実験室での研究の正規化は、非排他的であると見なされます。
- 声帯の放射線照射後の瘢痕化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：瘢痕化した声帯を治療するSVF
声帯の傷が確認された被験者は、自己脂肪由来の SVF を採取し、声帯の傷に適用します。
|
脂肪組織から分離された自己脂肪由来 SVF の単回投与は、瘢痕化した声帯に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SVF投与後の有害事象
時間枠：24ヶ月
|
発赤または腫れた声帯によって示される炎症または腫れ、または分娩部位またはその近くの出血によって示される出血の証拠として定義される声帯への内視鏡検査によるSVFに関連する有害事象の数。
これは、ストロボスコープ試験中に評価されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボイスハンディキャップ指数
時間枠：ベースライン、1 週目、1、3、6、9、12、24 か月目
|
0-120 の合計スコア範囲を使用して測定する、声と被験者の生活に対する声の影響を説明するための、自己申告による音声ハンディキャップ インデックスの変化。 0-30=軽度、31-60=中程度、60-120=重度
|
ベースライン、1 週目、1、3、6、9、12、24 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amy Rutt, DO、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (実際)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-006564
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
声帯の傷跡の臨床試験
-
Huons Co., Ltd.Humedix Co., Ltd.わからない
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity Hospital完了パルスドップラーで測定したVOCAL、PA-RIで測定した早産児の胎児肺容量エジプト