Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení autologní stromální vaskulární frakce u subjektů s jizvou na hlasivkách

16. prosince 2024 aktualizováno: Shane A. Shapiro

Pilotní studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost autologní stromální vaskulární frakce u subjektů s jizvou na hlasivkách

Účelem této výzkumné studie je posoudit, zda autologní stromální vaskulární frakce (SVF) odebraná ze žaludku nebo kyčlí může pomoci při hojení jizev na hlasivkách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk subjektu mezi 18 a 65 lety
  • Index hlasového handicapu větší než 60/120
  • Zjizvené hlasivky nebo vrozený sulcus nebo po operaci hlasivek (jizvení bude hodnoceno při vyšetření a identifikaci zjizvených hlasivek a chrapotu. Toto kritérium zahrnuje chybějící nebo sníženou slizniční vlnu hlasivky během vyšetření videostroboskopií. Bodování jizvy na základě laryngoskopického vyšetření: Typ I: atrofie lamina propria s/bez postiženého epitelu. Typ II: jsou postiženy epitel, lamina propria a sval. Typ III: jizva umístěná na přední komisure. Typ IV: tato kategorie zahrnuje rozšířenou tvorbu jizev v anteroposteriorní i rostro-kaudální ose s významnou ztrátou hmoty hlasivek)
  • Jednostranné nebo oboustranné zjizvení hlasivek
  • Nejméně 1 rok zpoždění po počáteční operaci
  • Negativní těhotenský test a antikoncepce pro ženy ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci alespoň 4 měsíce před a po podání SVF.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání logopedie
  • Maligní léze nebo těžká dysplazie zjizvené hlasivky v anamnéze
  • Kontraindikace anestezie, antikoagulační léčba, poruchy koagulace, aktivní infekční onemocnění
  • Odmítnutí nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
  • Těhotná a kojící žena

  • Závažný chronický zdravotní stav, který by mohl ovlivnit léčbu nebo kvalitu produktu SVF. Tyto zahrnují:

    • Současná léčba nebo do 6 měsíců od poslední léčby rakoviny.
    • Slepota
    • Známá anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci
    • Známá anamnéza ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu
    • Známá historie demence,
    • Známá historie onemocnění ledvin
    • Známá historie mozkové vaskulární nehody nebo mrtvice
  • Abnormální screeningová laboratoř. Pokud laboratoř hlásí jediný, klinicky nerelevantní, život neohrožující výsledek pro kteroukoli z těchto studií a je jediným vylučujícím faktorem, může být opakován o 1 týden později, pokud si to subjekt přeje. Normalizace této laboratorní studie pak bude považována za nevylučující.
  • Postradiační zjizvení hlasivek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SVF pro léčbu zjizvených hlasivek
Subjekt identifikovaný se zjizvenými hlasivkami bude mít autologní SVF odvozený z tukové tkáně a bude aplikován na zjizvené hlasivky.
Biologický: Autologní SVF odvozený z tukové tkáně
Jedna dávka autologního SVF odvozeného z tukové tkáně izolovaného z tukové tkáně bude podána do zjizvených hlasivek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky po podání SVF
Časové okno: 24 měsíců
Počet nežádoucích příhod souvisejících s SVF prostřednictvím endoskopie do hlasivek definovaných jako zánět nebo otok indikovaný červenými nebo oteklými hlasivkami nebo známky krvácení indikované krvácením v místě porodu nebo v jeho blízkosti. To bude vyhodnoceno při zkoušce stroboskopem.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 24
Změna v self-reported indexu hlasového handicapu k popisu hlasů a účinků hlasů na život subjektu, měřte pomocí celkového skóre v rozmezí 0-120; 0-30 = mírné, 31-60 = střední, 60-120 = těžké
Výchozí stav, týden 1 a měsíce 1, 3, 6, 9, 12 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shane A. Shapiro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Rutt, DO, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-006564

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jizvy vokálních záhybů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit