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Valutazione della frazione vascolare stromale autologa in soggetti con cicatrice della piega vocale

9 aprile 2024 aggiornato da: Shane A. Shapiro

Uno studio pilota che valuta la sicurezza e la fattibilità della frazione vascolare stromale autologa in soggetti con cicatrice della piega vocale

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se la frazione stromale vascolare autologa (SVF) prelevata dallo stomaco o dai fianchi può aiutare a guarire le cicatrici delle corde vocali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età del soggetto compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di handicap vocale superiore a 60/120
  • Corde vocali sfregiate o solco congenito o dopo intervento chirurgico alle corde vocali (le cicatrici verranno valutate durante l'esame e l'identificazione delle corde vocali sfregiate e la raucedine. Questo criterio include la mancanza o la diminuzione dell'onda mucosa delle corde vocali durante l'esame videostroboscopico. Punteggio della cicatrice basato sull'esame laringoscopico: Tipo I: atrofia della lamina propria con/senza epitelio interessato. Tipo II: sono colpiti l'epitelio, la lamina propria e il muscolo. Tipo III: cicatrice situata sulla commessura anteriore. Tipo IV: questa categoria include la formazione di cicatrici estese sia nell'asse anteroposteriore che in quello rostro-caudale, con significativa perdita di massa delle corde vocali)
  • Cicatrizzazione unilaterale o bilaterale delle corde vocali
  • Almeno 1 anno di ritardo dopo l'intervento chirurgico iniziale
  • Test di gravidanza negativo e contraccezione per donna in età fertile. Le donne in età fertile devono usare la contraccezione almeno 4 mesi prima e dopo la somministrazione di SVF.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della logopedia
  • Anamnesi di lesione maligna o grave displasia delle corde vocali sfregiate
  • Controindicazione all'anestesia, trattamento anticoagulante, disturbi della coagulazione, malattia infettiva attiva
  • Rifiuto o impossibilità di rispettare le procedure dello studio
  • Donna incinta e in allattamento

  • Grave condizione medica cronica che potrebbe influenzare il trattamento o la qualità del prodotto SVF. Questi includono:

    • Trattamento in corso o entro 6 mesi dall'ultimo trattamento per il cancro.
    • Cecità
    • Storia nota di broncopneumopatia cronica ostruttiva
    • Storia nota di malattia coronarica o infarto del miocardio
    • Storia nota di demenza,
    • Storia nota di malattia renale
    • Storia nota di incidente vascolare cerebrale o ictus
  • Laboratorio di screening anomalo. Se il laboratorio riporta un risultato singolo, non clinicamente rilevante e non pericoloso per la vita di uno qualsiasi di questi studi ed è l'unico fattore di esclusione, può essere ripetuto 1 settimana dopo se il soggetto lo desidera. La normalizzazione di tale studio di laboratorio sarà quindi considerata non esclusiva.
  • Cicatrizzazione post-radiazione delle corde vocali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SVF per il trattamento delle corde vocali sfregiate
Il soggetto identificato con corde vocali sfregiate avrà SVF autologa di derivazione adiposa raccolta e applicata alle corde vocali sfregiate.
Biologico: SVF di derivazione adiposa autologa
Una singola dose di SVF autologa di derivazione adiposa isolata dal tessuto adiposo verrà somministrata alle corde vocali cicatrizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dopo la somministrazione di SVF
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di eventi avversi correlati a SVF tramite endoscopia nelle corde vocali definito come infiammazione o gonfiore indicato da corde vocali rosse o gonfie o evidenza di un'emorragia indicata da un'emorragia in corrispondenza o in prossimità del sito di parto. Questo sarà valutato durante l'esame stroboscopico.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di handicap vocale
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 24
Variazione dell'indice di handicap vocale auto-riferito per descrivere le voci e gli effetti delle voci sulla vita dei soggetti, misurare utilizzando un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 120; 0-30=lieve, 31-60=moderato, 60-120=grave
Basale, settimana 1 e mesi 1, 3, 6, 9, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shane A. Shapiro

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Rutt, DO, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-006564

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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