성대 흉터가 있는 피험자의 자가 간질 혈관 분율 평가
2024년 12월 16일 업데이트: Shane A. Shapiro
성대 흉터가 있는 피험자에서 자가 간질 혈관 분획의 안전성 및 타당성을 평가하는 파일럿 연구
이 연구의 목적은 위 또는 엉덩이에서 채취한 자가 간질 혈관 분획(SVF)이 성대 흉터를 치유하는 데 도움이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18세에서 65세 사이의 피험자 연령
- 음성 장애 지수 60/120 이상
- 흉터가 있는 성대 주름 또는 선천성 고랑 또는 성대 수술 후(흉터는 흉터가 있는 성대와 쉰 목소리를 검사하고 식별하는 동안 채점됩니다. 이 기준에는 videostroboscopy 검사 중 성대의 점막파가 없거나 감소한 것이 포함됩니다. 후두경 검사를 기반으로 한 반흔 점수: 유형 I: 영향을 받는 상피가 있거나 없는 고유층의 위축. 유형 II: 상피, 고유층 및 근육이 영향을 받습니다. 유형 III: 전교합에 위치한 흉터. 유형 IV: 이 범주에는 성대 질량의 상당한 손실과 함께 전후방 및 이미 꼬리 축 모두에서 확장된 흉터 형성이 포함됩니다.)
- 편측성 또는 양측성 성대 흉터
- 초기 수술 후 최소 1년 지연
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트 및 피임. 가임기 여성은 SVF 투여 전후 최소 4개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 언어 치료 거부
- 흉터가 있는 성대의 악성 병변 또는 심한 이형성증의 병력
- 마취 금기, 항응고제 치료, 응고 장애, 활동성 전염병
- 연구 절차 준수 거부 또는 무능력
- 임산부와 수유부
SVF 제품의 치료 또는 품질에 영향을 줄 수 있는 주요 만성 질환. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 현재 치료 중이거나 마지막 암 치료 후 6개월 이내.
- 맹목
- 만성 폐쇄성 폐질환의 알려진 병력
- 관상 동맥 질환 또는 심근 경색의 알려진 병력
- 치매의 알려진 역사,
- 신장 질환의 알려진 병력
- 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중의 알려진 병력
- 이상 선별 검사실. 검사실에서 이러한 연구에 대해 임상적으로 관련이 없고 생명을 위협하지 않는 단일 결과를 보고하고 유일한 제외 요인인 경우 피험자가 원하는 경우 1주일 후에 반복할 수 있습니다. 그런 다음 해당 실험실 연구의 정규화는 비배타적인 것으로 간주됩니다.
- 성대의 방사선 후 흉터.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 흉터 성대 주름 치료를 위한 SVF
성대가 흉터가 있는 것으로 확인된 피험자는 자가 지방 유래 SVF를 채취하여 흉터가 있는 성대에 적용합니다.
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지방 조직에서 분리한 자가 지방 유래 SVF를 흉터가 있는 성대에 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SVF 투여 후 부작용
기간: 24개월
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붉거나 부어오른 성대에 의해 나타나는 염증 또는 부기로 정의되는 성대 내시경 검사를 통한 SVF와 관련된 이상반응의 수 또는 분만 부위 또는 그 근처의 출혈에 의해 나타나는 출혈의 증거.
이것은 스트로보스코프 시험 중에 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 장애 지수
기간: 기준선, 1주 및 1, 3, 6, 9, 12, 24개월
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목소리와 목소리가 주제의 삶에 미치는 영향을 설명하기 위한 자체 보고된 음성 장애 지수의 변화, 0-120의 총 점수 범위를 사용하여 측정; 0-30=경증, 31-60=중간, 60-120=심각
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기준선, 1주 및 1, 3, 6, 9, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amy Rutt, DO, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-006564
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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