Az autológ stromális vaszkuláris frakció értékelése vokális redős hegekkel rendelkező alanyokban
2024. december 16. frissítette: Shane A. Shapiro
Kísérleti tanulmány az autológ stromális vaszkuláris frakció biztonságának és megvalósíthatóságának értékeléséről vokális redős hegekkel rendelkező alanyoknál
Ennek a kutatásnak a célja annak felmérése, hogy a gyomorból vagy a csípőből vett autológ Stromal Vascular Fraction (SVF) segíthet-e a hangredők hegei gyógyulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Az alany életkora 18 és 65 év között
- A hanghátrány indexe nagyobb, mint 60/120
- Heges hangráncok vagy veleszületett barázda vagy hangredő műtét után (a hegesedést pontozzák a heges hangráncok és a rekedtség vizsgálata és azonosítása során. Ez a kritérium magában foglalja a hangredő nyálkahártya-hullámának hiányát vagy csökkenését a videostroboszkópos vizsgálat során. A heg pontozása laringoszkópos vizsgálat alapján: I. típus: lamina propria atrófiája érintett hámmal/nem. II. típus: a hám, a lamina propria és az izom érintett. III. típus: az elülső commissura heg. IV. típus: ebbe a kategóriába tartozik a kiterjedt hegképződés mind az anteroposterior, mind a rostro-caudalis tengelyben, a hangredő tömegének jelentős csökkenésével)
- Egyoldali vagy kétoldali hangredő-hegesedés
- Legalább 1 év késéssel az első műtét után
- Negatív terhességi teszt és fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára. Fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 4 hónappal az SVF beadása előtt és után.
Kizárási kritériumok:
- A logopédia megtagadása
- A heges hangredő rosszindulatú elváltozása vagy súlyos diszplázia anamnézisében
- Ellenjavallat érzéstelenítésre, véralvadásgátló kezelésre, véralvadási zavarokra, aktív fertőző betegségre
- A tanulmányi eljárások betartásának megtagadása vagy képtelensége
- Terhes és szoptató nő
Súlyos krónikus egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a kezelést vagy az SVF-termék minőségét. Ezek tartalmazzák:
- Jelenlegi kezelés vagy az utolsó rákkezelést követő 6 hónapon belül.
- Vakság
- A krónikus obstruktív tüdőbetegség ismert története
- Koszorúér-betegség vagy szívinfarktus ismert anamnézisében
- A demencia ismert története,
- A vesebetegség ismert története
- Agyi érbaleset vagy stroke ismert története
- Rendellenes szűrő labor. Ha a laboratórium egyetlen, klinikailag nem releváns, nem életveszélyes eredményt közöl e vizsgálatok bármelyikére vonatkozóan, és ez az egyetlen kizáró tényező, az egy héttel később megismételhető, ha az alany úgy kívánja. A laboratóriumi vizsgálat normalizálása ezután nem tekinthető kizárónak.
- A hangredők sugárzás utáni hegesedése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SVF heges hangredők kezelésére
A heges hangráncokkal azonosított alanynál autológ zsírból származó SVF-t gyűjtenek be, és alkalmazzák a heges hangráncokra.
|
A zsírszövetből izolált, autológ zsírból származó SVF-ből egyetlen adagot kell beadni a heges hangredőkbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SVF adminisztrációját követő nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
|
Az SVF-hez kapcsolódó nemkívánatos események száma a hangredőkben végzett endoszkópos vizsgálattal, amelyet gyulladásként vagy duzzanatként határoznak meg, amelyet vörös vagy duzzadt hangráncok jeleznek, vagy a szülés helyén vagy annak közelében lévő vérzésre utaló vérzés jele.
Ezt a stroboszkópos vizsgálat során értékelik.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangfogyatékos Index
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 1., 3., 6., 9., 12. és 24. hónap
|
Változás az önbeszámolt hangfogyatékosság indexében, hogy leírja a hangokat és a hangok hatását az alanyok életére, mérje a 0-120 közötti összpontszámot; 0-30 = enyhe, 31-60 = közepes, 60-120 = súlyos
|
Alapállapot, 1. hét és 1., 3., 6., 9., 12. és 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Rutt, DO, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-006564
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .