Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ stromális vaszkuláris frakció értékelése vokális redős hegekkel rendelkező alanyokban

2024. április 9. frissítette: Shane A. Shapiro

Kísérleti tanulmány az autológ stromális vaszkuláris frakció biztonságának és megvalósíthatóságának értékeléséről vokális redős hegekkel rendelkező alanyoknál

Ennek a kutatásnak a célja annak felmérése, hogy a gyomorból vagy a csípőből vett autológ Stromal Vascular Fraction (SVF) segíthet-e a hangredők hegei gyógyulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Az alany életkora 18 és 65 év között
  • A hanghátrány indexe nagyobb, mint 60/120
  • Heges hangráncok vagy veleszületett barázda vagy hangredő műtét után (a hegesedést pontozzák a heges hangráncok és a rekedtség vizsgálata és azonosítása során. Ez a kritérium magában foglalja a hangredő nyálkahártya-hullámának hiányát vagy csökkenését a videostroboszkópos vizsgálat során. A heg pontozása laringoszkópos vizsgálat alapján: I. típus: lamina propria atrófiája érintett hámmal/nem. II. típus: a hám, a lamina propria és az izom érintett. III. típus: az elülső commissura heg. IV. típus: ebbe a kategóriába tartozik a kiterjedt hegképződés mind az anteroposterior, mind a rostro-caudalis tengelyben, a hangredő tömegének jelentős csökkenésével)
  • Egyoldali vagy kétoldali hangredő-hegesedés
  • Legalább 1 év késéssel az első műtét után
  • Negatív terhességi teszt és fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára. Fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 4 hónappal az SVF beadása előtt és után.

Kizárási kritériumok:

  • A logopédia megtagadása
  • A heges hangredő rosszindulatú elváltozása vagy súlyos diszplázia anamnézisében
  • Ellenjavallat érzéstelenítésre, véralvadásgátló kezelésre, véralvadási zavarokra, aktív fertőző betegségre
  • A tanulmányi eljárások betartásának megtagadása vagy képtelensége
  • Terhes és szoptató nő

  • Súlyos krónikus egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a kezelést vagy az SVF-termék minőségét. Ezek tartalmazzák:

    • Jelenlegi kezelés vagy az utolsó rákkezelést követő 6 hónapon belül.
    • Vakság
    • A krónikus obstruktív tüdőbetegség ismert története
    • Koszorúér-betegség vagy szívinfarktus ismert anamnézisében
    • A demencia ismert története,
    • A vesebetegség ismert története
    • Agyi érbaleset vagy stroke ismert története
  • Rendellenes szűrő labor. Ha a laboratórium egyetlen, klinikailag nem releváns, nem életveszélyes eredményt közöl e vizsgálatok bármelyikére vonatkozóan, és ez az egyetlen kizáró tényező, az egy héttel később megismételhető, ha az alany úgy kívánja. A laboratóriumi vizsgálat normalizálása ezután nem tekinthető kizárónak.
  • A hangredők sugárzás utáni hegesedése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SVF heges hangredők kezelésére
A heges hangráncokkal azonosított alanynál autológ zsírból származó SVF-t gyűjtenek be, és alkalmazzák a heges hangráncokra.
Biológiai: Autológ zsírból származó SVF
A zsírszövetből izolált, autológ zsírból származó SVF-ből egyetlen adagot kell beadni a heges hangredőkbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVF adminisztrációját követő nemkívánatos események
Időkeret: 24 hónap
Az SVF-hez kapcsolódó nemkívánatos események száma a hangredőkben végzett endoszkópos vizsgálattal, amelyet gyulladásként vagy duzzanatként határoznak meg, amelyet vörös vagy duzzadt hangráncok jeleznek, vagy a szülés helyén vagy annak közelében lévő vérzésre utaló vérzés jele. Ezt a stroboszkópos vizsgálat során értékelik.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangfogyatékos Index
Időkeret: Alapállapot, 1. hét és 1., 3., 6., 9., 12. és 24. hónap
Változás az önbeszámolt hangfogyatékosság indexében, hogy leírja a hangokat és a hangok hatását az alanyok életére, mérje a 0-120 közötti összpontszámot; 0-30 = enyhe, 31-60 = közepes, 60-120 = súlyos
Alapállapot, 1. hét és 1., 3., 6., 9., 12. és 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shane A. Shapiro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Rutt, DO, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-006564

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vocal Fold Scars

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel