Оценка аутологичной стромально-сосудистой фракции у субъектов с рубцом голосовых складок
16 декабря 2024 г. обновлено: Shane A. Shapiro
Пилотное исследование по оценке безопасности и осуществимости аутологичной стромально-сосудистой фракции у субъектов с рубцом голосовых складок
Целью этого исследования является оценка того, может ли аутологичная стромально-васкулярная фракция (СВФ), взятая из желудка или бедер, помочь заживлению шрамов голосовых складок.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст субъекта от 18 до 65 лет.
- Индекс голосовой инвалидности более 60/120
- Шрамы голосовых складок или врожденная борозда или после операции на голосовых связках (Шрамы будут оцениваться во время осмотра и выявления рубцов голосовых складок и охриплости. Этот критерий включает отсутствие или снижение волнистости слизистой оболочки голосовых складок при видеостробоскопическом исследовании. Оценка рубца на основании ларингоскопического исследования: Тип I: атрофия собственной пластинки с/без пораженного эпителия. Тип II: поражены эпителий, собственная пластинка и мышцы. Тип III: рубец, расположенный на передней спайке. Тип IV: эта категория включает образование расширенных рубцов как в переднезадней, так и в ростро-каудальной оси со значительной потерей массы голосовых складок)
- Одностороннее или двустороннее рубцевание голосовых складок
- Задержка не менее 1 года после первоначальной операции
- Отрицательный тест на беременность и контрацепция для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста должны использовать средства контрацепции как минимум за 4 месяца до и после введения СВФ.
Критерий исключения:
- Отказ от логопедии
- Злокачественное поражение или тяжелая дисплазия рубцовой голосовой складки в анамнезе
- Противопоказание к анестезии, антикоагулянтная терапия, нарушения свертываемости крови, активное инфекционное заболевание
- Отказ или неспособность соблюдать процедуры исследования
- Беременная и кормящая женщина
Серьезное хроническое заболевание, которое может повлиять на лечение или качество продукта SVF. Это включает:
- Текущее лечение или в течение 6 месяцев после последнего лечения рака.
- Слепота
- Известная история хронической обструктивной болезни легких
- Известная история болезни коронарных артерий или инфаркта миокарда
- Известная история деменции,
- Известная история болезни почек
- Известный анамнез церебральной сосудистой аварии или инсульта
- Аномальная скрининговая лаборатория. Если лаборатория сообщает об одном, не имеющем клинического значения, не угрожающем жизни результате любого из этих исследований и является единственным исключающим фактором, исследование может быть повторено через 1 неделю, если субъект желает. В этом случае нормализация этого лабораторного исследования не будет считаться исключающей.
- Постлучевые рубцы голосовых складок.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВФ для лечения рубцов голосовых связок
У субъекта, у которого выявлены рубцы на голосовых связках, будет взят аутологичный СВФ, полученный из жировой ткани, и применены к рубцовым голосовым связкам.
|
Однократная доза аутологичной жировой ткани, выделенной из жировой ткани, будет введена в голосовые связки с рубцами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты после введения СВФ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество нежелательных явлений, связанных с СНФ при эндоскопическом исследовании голосовых складок, определяемых как воспаление или отек, на которые указывают покраснение или опухание голосовых складок, или признаки кровоизлияния, на которые указывает кровотечение в месте родов или рядом с ним.
Это будет оцениваться во время осмотра стробоскопа.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс голосовой инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и 24
|
Изменение в самооценке индекса нарушения голоса для описания голосов и влияния голосов на жизнь субъектов, измерение с использованием общего диапазона баллов от 0 до 120; 0–30 = легкая, 31–60 = умеренная, 60–120 = тяжелая
|
Исходный уровень, неделя 1 и месяцы 1, 3, 6, 9, 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amy Rutt, DO, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-006564
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шрамы голосовых связок
-
Ain Shams UniversityAin Shams Maternity HospitalЗавершенныйОбъем легких недоношенных плодов, измеренный с помощью VOCAL, PA-RI, измеренный с помощью импульсной допплерографииЕгипет