Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena autologicznej frakcji naczyniowej zrębu u pacjentów z blizną fałdu głosowego

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shane A. Shapiro

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność autologicznej frakcji naczyniowej zrębu u pacjentów z blizną fałdu głosowego

Celem tego badania jest ocena, czy autologiczna frakcja naczyniowa zrębu (SVF) pobrana z żołądka lub bioder może pomóc w leczeniu blizn fałdów głosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek podmiotu od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik upośledzenia głosu większy niż 60/120
  • Bliznowate fałdy głosowe lub wrodzona bruzda lub po operacji fałdów głosowych (Bliznowacenie zostanie ocenione podczas badania i identyfikacji bliznowatych fałdów głosowych i chrypki. Kryterium to obejmuje brak lub zmniejszenie fali śluzowej fałdu głosowego podczas badania wideostroboskopowego. Ocena blizny na podstawie badania laryngoskopowego: Typ I: zanik blaszki właściwej z/bez zajętego nabłonka. Typ II: dotyczy nabłonka, blaszki właściwej i mięśni. Typ III: blizna zlokalizowana na spoidle przednim. Typ IV: ta kategoria obejmuje rozległe powstawanie blizny zarówno w osi przednio-tylnej, jak i rostro-ogonowej, ze znaczną utratą masy fałdu głosowego)
  • Jednostronne lub obustronne bliznowacenie fałdów głosowych
  • Co najmniej roczne opóźnienie po pierwszej operacji
  • Negatywny test ciążowy i antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję przez co najmniej 4 miesiące przed i po podaniu SVF.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa terapii logopedycznej
  • Historia zmiany złośliwej lub ciężkiej dysplazji bliznowatego fałdu głosowego
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia, leczenie przeciwzakrzepowe, zaburzenia krzepnięcia, czynna choroba zakaźna
  • Odmowa lub niemożność przestrzegania procedur badania
  • Kobieta w ciąży i karmiąca

  • Poważny przewlekły stan chorobowy, który może mieć wpływ na leczenie lub jakość produktu SVF. Obejmują one:

    • Obecne leczenie lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia raka.
    • Ślepota
    • Znana historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
    • Znana historia choroby wieńcowej lub zawału mięśnia sercowego
    • Znana historia demencji,
    • Znana historia choroby nerek
    • Znana historia wypadku lub udaru mózgu
  • Nienormalne laboratorium przesiewowe. Jeśli laboratorium zgłosi pojedynczy, nieistotny klinicznie, niezagrażający życiu wynik któregokolwiek z tych badań i jest jedynym czynnikiem wykluczającym, badanie można powtórzyć tydzień później, jeśli pacjent sobie tego życzy. Normalizacja tego badania laboratoryjnego zostanie wówczas uznana za niewykluczającą.
  • Blizny popromienne fałdów głosowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SVF do leczenia blizn w fałdach głosowych
Osobnik, u którego zidentyfikowano blizny na fałdach głosowych, zostanie pobrany z autologicznego SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej i nałożony na blizny na fałdach głosowych.
Biologiczny: Autologiczne SVF pochodzące z tkanki tłuszczowej
Pojedyncza dawka autologicznego SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej, wyizolowanego z tkanki tłuszczowej, zostanie podana w bliznowate fałdy głosowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane po podaniu SVF
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z SVF w badaniu endoskopowym do fałdów głosowych zdefiniowanych jako stan zapalny lub obrzęk, na który wskazują zaczerwienienie lub obrzęk fałdów głosowych lub dowód krwotoku wskazany przez krwawienie w miejscu porodu lub w jego pobliżu. Zostanie to ocenione podczas badania stroboskopowego.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks upośledzenia głosu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 24
Zmiana w zgłaszanym przez siebie wskaźniku upośledzenia głosu w celu opisania głosów i wpływu głosów na życie badanych, mierzona przy użyciu całkowitego zakresu wyników od 0-120; 0-30=łagodne, 31-60=umiarkowane, 60-120=ciężkie
Wartość wyjściowa, tydzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shane A. Shapiro

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Rutt, DO, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-006564

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny fałdów głosowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj