Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af autolog stromal vaskulær fraktion hos personer med stemmefoldsar

16. december 2024 opdateret af: Shane A. Shapiro

En pilotundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​autolog stromal vaskulær fraktion hos forsøgspersoner med stemmefoldsar

Formålet med dette forskningsstudie er at vurdere, om autolog Stromal Vascular Fraction (SVF) taget fra maven eller hofterne kan hjælpe med at helbrede stemmefoldsar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forsøgspersonens alder mellem 18 og 65 år
  • Stemmehandicapindeks større end 60/120
  • Arrede stemmelæber eller medfødt sulcus eller efter stemmelæbeoperation (Ardannelse vil blive scoret under undersøgelse og identifikation af arrede stemmelæber og hæshed. Dette kriterium inkluderer manglen på eller nedsat slimhindebølge i stemmefolden under videostroboskopiundersøgelse. Scoring af ar baseret på laryngoskopisk undersøgelse: Type I: atrofi af lamina propria med/uden påvirket epitel. Type II: epitel, lamina propria og muskel påvirkes. Type III: ar placeret på den forreste kommissur. Type IV: denne kategori omfatter udvidet ardannelse i både anteroposterior og rostro-caudal akse, med betydeligt tab af stemmefoldsmasse)
  • Ensidig eller bilateral ardannelse på stemmebåndet
  • Mindst 1 års forsinkelse efter indledende operation
  • Negativ graviditetstest og prævention til kvinde i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention mindst 4 måneder før og efter SVF administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på taleterapi
  • Anamnese med ondartet læsion eller svær dysplasi i det arrede stemmebånd
  • Kontraindikation til anæstesi, antikoagulantbehandling, koagulationsforstyrrelser, aktiv infektionssygdom
  • Afvisning eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Gravid og ammende kvinde

  • Større kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke behandlingen eller kvaliteten af ​​SVF-produktet. Disse omfatter:

    • Nuværende behandling eller inden for 6 måneder efter sidste behandling for kræft.
    • Blindhed
    • Kendt historie med kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Kendt historie med koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt
    • Kendt historie om demens,
    • Kendt historie om nyresygdom
    • Kendt historie om cerebral vaskulær ulykke eller slagtilfælde
  • Unormalt screeningslaboratorium. Hvis laboratoriet rapporterer et enkelt, ikke-klinisk relevant, ikke-livstruende resultat for nogen af ​​disse undersøgelser og er den eneste udelukkende faktor, kan det gentages 1 uge senere, hvis forsøgspersonen ønsker det. Normalisering af laboratorieundersøgelsen vil så blive betragtet som ikke-ekskluderende.
  • Post-stråling ardannelse af stemmelæber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVF til behandling af arrede stemmelæber
Forsøgsperson identificeret med arrede stemmelæber vil få autolog fedtafledt SVF høstet og påført på arrede stemmelæber.
Biologisk: Autolog fedtafledt SVF
En enkelt dosis autolog fedtafledt SVF isoleret fra fedtvæv vil blive administreret til arrede stemmelæber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger efter administration af SVF
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af uønskede hændelser relateret til SVF via endoskopi i stemmelæber defineret som betændelse eller hævelse angivet ved røde eller hævede stemmelæber eller tegn på en blødning angivet ved en blødning på eller nær leveringsstedet. Dette vil blive evalueret under stroboskopundersøgelsen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicapindeks
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 24
Ændring i det selvrapporterede stemmehandicapindeks for at beskrive stemmer og virkninger af stemmer på emnets liv, mål ved hjælp af et samlet scoreområde fra 0-120; 0-30=mild, 31-60=moderat, 60-120=alvorlig
Baseline, uge ​​1 og måned 1, 3, 6, 9, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shane A. Shapiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Rutt, DO, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-006564

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vokalfold ar

Kliniske forsøg med Autolog fedtafledt SVF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner