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Évaluation de la fraction vasculaire stromale autologue chez des sujets présentant une cicatrice des cordes vocales

16 décembre 2024 mis à jour par: Shane A. Shapiro

Une étude pilote évaluant l'innocuité et la faisabilité de la fraction vasculaire stromale autologue chez des sujets présentant une cicatrice des cordes vocales

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si la fraction vasculaire stromale (SVF) autologue prélevée sur l'estomac ou les hanches peut aider à guérir les cicatrices des cordes vocales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge du sujet entre 18 et 65 ans
  • Indice de handicap vocal supérieur à 60/120
  • Cordes vocales cicatrisées ou sillon congénital ou après chirurgie des cordes vocales (les cicatrices seront notées lors de l'examen et de l'identification des cordes vocales cicatrisées et de l'enrouement. Ce critère inclut l'absence ou la diminution de l'onde muqueuse de la corde vocale lors de l'examen par vidéostroboscopie. Cotation de la cicatrice basée sur l'examen laryngoscopique : Type I : atrophie de la lamina propria avec/sans épithélium affecté. Type II : l'épithélium, la lamina propria et les muscles sont touchés. Type III : cicatrice située sur la commissure antérieure. Type IV : cette catégorie comprend la formation de cicatrices étendues dans l'axe antéropostérieur et rostro-caudal, avec une perte significative de la masse des cordes vocales)
  • Cicatrices unilatérales ou bilatérales des cordes vocales
  • Délai d'au moins 1 an après la chirurgie initiale
  • Test de grossesse négatif et contraception pour femme en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception au moins 4 mois avant et après l'administration de SVF.

Critère d'exclusion:

  • Refus d'orthophonie
  • Antécédents de lésion maligne ou de dysplasie sévère de la corde vocale cicatricielle
  • Contre-indication à l'anesthésie, traitement anticoagulant, troubles de la coagulation, maladie infectieuse active
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
  • Femme enceinte et allaitante

  • Affection médicale chronique majeure pouvant affecter le traitement ou la qualité du produit SVF. Ceux-ci inclus:

    • Traitement en cours ou dans les 6 mois suivant le dernier traitement contre le cancer.
    • Cécité
    • Antécédents connus de maladie pulmonaire obstructive chronique
    • Antécédents connus de maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde
    • Antécédents connus de démence,
    • Antécédents connus de maladie rénale
    • Antécédents connus d'accident vasculaire cérébral ou d'accident vasculaire cérébral
  • Laboratoire de dépistage anormal. Si le laboratoire rapporte un seul résultat non pertinent sur le plan clinique et ne mettant pas la vie en danger pour l'une de ces études et qu'il s'agit du seul facteur d'exclusion, il peut être répété 1 semaine plus tard si le sujet le souhaite. La normalisation de cette étude de laboratoire sera alors considérée comme non exclusive.
  • Cicatrices post-radique des cordes vocales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SVF pour le traitement des cordes vocales cicatrisées
Le sujet identifié avec des cordes vocales cicatrisées aura une SVF adipeuse autologue récoltée et appliquée sur les cordes vocales cicatrisées.
Biologique: SVF autologue d'origine adipeuse
Une dose unique de SVF adipeux autologue isolé du tissu adipeux sera administrée aux cordes vocales cicatrisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables après l'administration de la FVS
Délai: 24mois
Nombre d'événements indésirables liés à la FVS par endoscopie dans les cordes vocales définies comme une inflammation ou un gonflement indiqué par des cordes vocales rouges ou enflées ou des preuves d'une hémorragie indiquée par un saignement au niveau ou à proximité du site d'accouchement. Cela sera évalué lors de l'examen au stroboscope.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de handicap vocal
Délai: Baseline, semaine 1 et mois 1, 3, 6, 9, 12 et 24
Modification de l'indice de handicap vocal autodéclaré pour décrire les voix et les effets des voix sur la vie des sujets, mesure à l'aide d'un score total compris entre 0 et 120 ; 0-30=léger, 31-60=modéré, 60-120=sévère
Baseline, semaine 1 et mois 1, 3, 6, 9, 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shane A. Shapiro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Rutt, DO, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-006564

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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