Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av autolog stromal vaskulär fraktion hos personer med stämbandsärr

9 april 2024 uppdaterad av: Shane A. Shapiro

En pilotstudie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av autolog stromal vaskulär fraktion hos personer med stämbandsärr

Syftet med denna forskningsstudie är att bedöma om autolog Stromal Vascular Fraction (SVF) som tas från magen eller höfterna kan hjälpa till att läka stämbandsärr.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Försökspersonens ålder mellan 18 och 65 år
  • Rösthandikappindex större än 60/120
  • Ärrade stämband eller medfödd sulcus eller efter stämbandsoperation (Ärbildning kommer att bedömas under undersökning och identifiering av ärrade stämband och heshet. Detta kriterium inkluderar avsaknaden av eller minskad mukosal våg i stämbandet under videostroboskopiundersökning. Poängsättning av ärr baserat på laryngoskopisk undersökning: Typ I: atrofi av lamina propria med/utan påverkat epitel. Typ II: epitelet, lamina propria och muskeln påverkas. Typ III: ärr på den främre kommissuren. Typ IV: denna kategori inkluderar utökad ärrbildning i både anteroposterior och rostro-caudal axel, med betydande förlust av stämbandsmassa)
  • Ensidig eller bilateral ärrbildning i stämbandet
  • Minst 1 års fördröjning efter den första operationen
  • Negativt graviditetstest och preventivmedel för kvinna i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel minst 4 månader före och efter administrering av SVF.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på logopedi
  • Historik av malign lesion eller svår dysplasi i det ärrade stämbandet
  • Kontraindikation för anestesi, antikoagulantbehandling, koagulationsrubbningar, aktiv infektionssjukdom
  • Vägran eller oförmåga att följa studieprocedurer
  • Gravid och ammande kvinna

  • Stort kroniskt medicinskt tillstånd som kan påverka behandlingen eller kvaliteten på SVF-produkten. Dessa inkluderar:

    • Pågående behandling eller inom 6 månader efter senaste behandling för cancer.
    • Blindhet
    • Känd historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom
    • Känd historia av kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt
    • Känd historia av demens,
    • Känd historia av njursjukdom
    • Känd historia av cerebral vaskulär olycka eller stroke
  • Onormalt screeninglabb. Om laboratoriet rapporterar ett enda, icke-kliniskt relevant, icke-livshotande resultat för någon av dessa studier och är den enda uteslutande faktorn kan det upprepas 1 vecka senare om försökspersonen så önskar. Normalisering av den laboratoriestudien kommer då att betraktas som icke-exkluderande.
  • Efter strålning ärrbildning av stämband.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SVF för behandling av ärrade stämband
Försöksperson som identifierats med ärrade stämband kommer att få autologa fetthärledda SVF skördade och applicerade på ärrade stämband.
Biologisk: Autolog fetthärledd SVF
En engångsdos av autolog fetthärledd SVF isolerad från fettvävnad kommer att administreras till ärrade stämband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar efter administrering av SVF
Tidsram: 24 månader
Antal biverkningar relaterade till SVF via endoskopi till stämband definierade som inflammation eller svullnad indikerad av röda eller svullna stämband eller tecken på en blödning indikerad av en blödning vid eller nära förlossningsstället. Detta kommer att utvärderas under stroboskopundersökningen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rösthandikappindex
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och månader 1, 3, 6, 9, 12 och 24
Förändring i det självrapporterade rösthandikappindexet för att beskriva röster och effekter av röster på ämnets liv, mät med ett totalpoängintervall från 0-120; 0-30=lindrig, 31-60=måttlig, 60-120=svår
Baslinje, vecka 1 och månader 1, 3, 6, 9, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shane A. Shapiro

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Rutt, DO, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19-006564

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vocal Fold Scars

Kliniska prövningar på Autolog fetthärledd SVF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera