広汎性小細胞肺癌患者におけるHLX07併用療法の有効性と安全性を評価する臨床研究
2022年5月3日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
HLX07（組換えヒト化抗EGFRモノクローナル抗体注射剤）+HLX10（組換えヒト化抗PD-1モノクローナル抗体注射剤）+広範な小患者における化学療法の有効性と安全性を評価するための非盲検、多施設共同、第II相臨床試験細胞肺がん (ES-SCLC)
この研究は、進行した転移性小細胞肺がん (SCLC) の患者で実施されます。
この研究には単一のアームが含まれます。患者は、HLX10とのHLX07併用療法および化学療法（カルボプラチン+エトポシド）を第一選択治療として受けます。
適格な患者はすべて、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、死亡、インフォームドコンセントの撤回まで治験薬治療を受けます（いずれか早い方、最長2年間のHLX10治療）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin cancer hospital
-
コンタクト：
- Ying Cheng, MD
- 電話番号：0431-85872600
- メール：jl.cheng@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的にES-SCLCと診断された（退役軍人管理肺研究グループのステージングシステムによる）
- -ES-SCLCに対する以前の全身療法なし
- 主要臓器が正常に機能している
- 参加者は避妊をしなければなりません
除外基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された混合SCLC
- -モノクローナル抗体に対する重度のアレルギーの既知の病歴
- -カルボプラチンまたはエトポシドに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -向精神薬乱用または薬物中毒の既知の病歴を持つ患者
- その他、治験責任医師の判断により本治験の早期終了につながる可能性のある要因を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HLX07+HLX10+化学療法
HLX07+HLX 10+化学療法 (カルボプラチン-エトポシド)
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化学療法
HLX07 は、Shanghai Henlius Biotech, Inc. が開発した組換えヒト化抗 EGFR モノクローナル抗体注射剤です。
HLX10 は、Shanghai Henlius Biotech, Inc. が開発した組換えヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体注射剤です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：2年まで
|
RECIST 1.1 による治験責任医師の評価による客観的奏効率
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2年まで
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PFS
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間
|
2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月29日
一次修了 (予想される)
2024年3月29日
研究の完了 (予想される)
2024年5月29日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。