Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HLX07-kombinationsterapi hos patienter med omfattande småcellig lungcancer

3 maj 2022 uppdaterad av: Shanghai Henlius Biotech

En öppen, multicenter, fas II klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HLX07 (rekombinant humaniserad anti-EGFR monoklonal antikroppsinjektion) + HLX10 (rekombinant humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikroppsinjektion) + kemoterapi hos patienter med omfattande små Celllungcancer (ES-SCLC)

Denna studie genomförs på patienter med avancerad metastaserad småcellig lungcancer (SCLC). Denna studie omfattar en enda arm: patienterna kommer att få HLX07 kombinationsbehandling med HLX10 och kemoterapi (karboplatin+etoposid) som förstahandsbehandling. Alla kvalificerade patienter kommer att få studieläkemedelsbehandling tills förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, död, återkallande av informerat samtycke (beroende på vilket som inträffar först, HLX10-behandling upp till 2 år).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserat med ES-SCLC (enligt Veterans Administration Lung Study Group staging system)
  • Ingen tidigare systemisk behandling för ES-SCLC
  • Stora organ fungerar väl
  • Deltagaren måste behålla preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad blandad SCLC
  • Känd historia av allvarlig allergi mot någon monoklonal antikropp
  • Känd överkänslighet mot karboplatin eller etoposid
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med en känd historia av psykotropt drogmissbruk eller drogberoende
  • Patienter som har andra faktorer som kan leda till att denna studie avslutas tidigt baserat på utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLX07+HLX10+kemoterapi
HLX07+HLX 10+kemoterapi (karboplatin-etoposid)
Läkemedel: karboplatin och etoposid
kemoterapeutika
Läkemedel: HLX07
HLX07 är en rekombinant humaniserad anti-EGFR monoklonal antikroppsinjektion, utvecklad av Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Läkemedel: HLX10
HLX10 är en rekombinant humaniserad anti-PD-1 monoklonal antikroppsinjektion, utvecklad av Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens enligt utredarens bedömning per RECIST 1.1
upp till 2 år
PFS
Tidsram: Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad genom utredares bedömning enligt RECIST v1.1
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

29 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

29 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

29 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX07-SCLC201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin och etoposid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera