Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии HLX07 у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого

3 мая 2022 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Открытое многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности HLX07 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против EGFR) + HLX10 (инъекция рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против PD-1) + химиотерапия у пациентов с обширным малым Клеточный рак легкого (ES-SCLC)

Это исследование проводится у пациентов с распространенным метастатическим мелкоклеточным раком легкого (МРЛ). Это исследование включает одну группу: пациенты будут получать комбинированную терапию HLX07 с HLX10 и химиотерапией (карбоплатин + этопозид) в качестве лечения первой линии. Все подходящие пациенты будут получать лечение исследуемым препаратом до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности, смерти, отзыва информированного согласия (в зависимости от того, что произойдет раньше, лечение HLX10 до 2 лет).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Контакт:
          • Ying Cheng, MD
          • Номер телефона: 0431-85872600
          • Электронная почта: jl.cheng@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически диагностирован ES-SCLC (в соответствии с системой стадирования Lung Study Group Управления по делам ветеранов)
  • Отсутствие предшествующей системной терапии ES-SCLC
  • Основные органы функционируют хорошо
  • Участник должен иметь противозачаточные средства

Критерий исключения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный смешанный МРЛ
  • Известный анамнез тяжелой аллергии на любое моноклональное антитело
  • Известная гиперчувствительность к карбоплатину или этопозиду.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с известной историей злоупотребления психотропными препаратами или наркомании
  • Пациенты, у которых есть другие факторы, которые могут привести к досрочному прекращению этого исследования на основании суждения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HLX07+HLX10+Химиотерапия
HLX07+HLX 10+Химиотерапия (карбоплатин-этопозид)
Лекарство: карбоплатин и этопозид
химиотерапия
Лекарство: HLX07
HLX07 представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против EGFR для инъекций, разработанное Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Лекарство: HLX10
HLX10 представляет собой рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело против PD-1 для инъекций, разработанное Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: до 2 лет
Частота объективных ответов по оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1
до 2 лет
ПФС
Временное ограничение: До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя в соответствии с RECIST v1.1
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

29 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX07-SCLC201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться