광범위한 소세포폐암 환자에서 HLX07 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
2022년 5월 3일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
HLX07(Recombinant Humanized Anti-EGFR Monoclonal Antibody Injection) + HLX10(Recombinant Humanized Anti-PD-1 Monoclonal Antibody Injection) + 항암화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 Open-label, Multicenter, Phase II Clinical Study to 세포 폐암(ES-SCLC)
이 연구는 진행성 전이성 소세포 폐암(SCLC) 환자를 대상으로 실시됩니다.
이 연구에는 단일군이 포함됩니다. 환자들은 HLX10 및 화학요법(카르보플라틴+에토포사이드)과 함께 HLX07 병용 요법을 1차 치료로 받게 됩니다.
적격한 모든 환자는 임상적 이점 상실, 용인할 수 없는 독성, 사망, 사전 동의 철회(둘 중 먼저 발생하는 것, HLX10 치료 최대 2년)까지 연구 약물 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- Jilin Cancer Hospital
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연락하다:
- Ying Cheng, MD
- 전화번호: 0431-85872600
- 이메일: jl.cheng@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 ES-SCLC로 진단됨(보훈처 폐 연구 그룹 병기 시스템에 따름)
- ES-SCLC에 대한 사전 전신 요법 없음
- 주요 장기가 잘 작동하고 있습니다.
- 참가자는 피임을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합 SCLC
- 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기의 알려진 병력
- 카보플라틴 또는 에토포사이드에 알려진 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 향정신성 약물 남용 또는 약물 중독의 알려진 병력이 있는 환자
- 기타 연구자의 판단에 따라 본 연구를 조기 종료할 수 있는 요인이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HLX07+HLX10+화학요법
HLX07+HLX 10+화학요법(카르보플라틴-에토포사이드)
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화학 요법
HLX07은 Shanghai Henlius Biotech, Inc.에서 개발한 재조합 인간화 항-EGFR 단클론 항체 주사제입니다.
HLX10은 Shanghai Henlius Biotech, Inc.에서 개발한 재조합 인간화 항 PD-1 단클론 항체 주사제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 2년
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RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 객관적 반응률
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최대 2년
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PFS
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1에 따른 조사자 평가에 의한 무진행 생존
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 29일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 29일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX07-SCLC201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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