评估HLX07联合治疗广泛性小细胞肺癌疗效和安全性的临床研究
2022年5月3日 更新者：Shanghai Henlius Biotech
一项评估HLX07（重组人源化抗EGFR单克隆抗体注射液）+HLX10（重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）+化疗在广泛性小细胞癌患者疗效和安全性的开放标签、多中心、II期临床研究细胞肺癌 (ES-SCLC)
这项研究是在晚期转移性小细胞肺癌 (SCLC) 患者中进行的。
该研究包括单臂：患者将接受 HLX07 联合 HLX10 和化疗（卡铂 + 依托泊苷）作为一线治疗。
所有符合条件的患者将接受研究药物治疗，直至失去临床益处、不可接受的毒性、死亡、撤销知情同意（以先发生者为准，HLX10 治疗长达 2 年）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- Jilin Cancer Hospital
-
接触：
- Ying Cheng, MD
- 电话号码：0431-85872600
- 邮箱：jl.cheng@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学诊断为 ES-SCLC（根据退伍军人管理局肺部研究组分期系统）
- 之前没有针对 ES-SCLC 的全身治疗
- 主要器官功能良好
- 参与者必须保持避孕
排除标准：
- 经组织学或细胞学证实的混合型 SCLC
- 已知对任何单克隆抗体有严重过敏史
- 已知对卡铂或依托泊苷过敏
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知有精神药物滥用或药物成瘾史的患者
- 根据研究者的判断，存在其他可能导致本研究提前终止的因素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HLX07+HLX10+化疗
HLX07+HLX 10+化疗（卡铂依托泊苷）
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化学疗法
HLX07是重组人源化抗EGFR单克隆抗体注射液，由复宏汉霖开发。
HLX10是重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液，由上海复宏汉霖开发。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：长达 2 年
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根据 RECIST 1.1 研究者评估的客观缓解率
|
长达 2 年
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无进展生存期
大体时间：长达 2 年
|
根据 RECIST v1.1 研究者评估的无进展生存期
|
长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月29日
初级完成 (预期的)
2024年3月29日
研究完成 (预期的)
2024年5月29日
研究注册日期
首次提交
2022年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
卡铂和依托泊苷的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名