Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HLX07-combinatietherapie te evalueren bij patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker

3 mei 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een open-label, multicenter, klinisch fase II-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HLX07 (recombinant gehumaniseerde anti-EGFR monoklonale antilichaaminjectie) + HLX10 (recombinant gehumaniseerde anti-PD-1 monoklonale antilichaaminjectie) + chemotherapie bij patiënten met uitgebreide kleine Cel longkanker (ES-SCLC)

Deze studie wordt uitgevoerd bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde kleincellige longkanker (SCLC). Deze studie omvat een enkele arm: de patiënten krijgen HLX07-combinatietherapie met HLX10 en chemotherapie (carboplatine+etoposide) als eerstelijnsbehandeling. Alle in aanmerking komende patiënten zullen een behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel krijgen tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, HLX10-behandeling tot 2 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met ES-SCLC (volgens het stadiëringssysteem van de Veterans Administration Lung Study Group)
  • Geen eerdere systemische therapie voor ES-SCLC
  • Grote organen functioneren goed
  • Deelnemer dient anticonceptie bij te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde gemengde SCLC
  • Bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie voor een monoklonaal antilichaam
  • Bekende overgevoeligheid voor carboplatine of etoposide
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een bekende geschiedenis van psychofarmacamisbruik of drugsverslaving
  • Patiënten met andere factoren die kunnen leiden tot vroegtijdige beëindiging van dit onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX07+HLX10+chemotherapie
HLX07+HLX 10+chemotherapie (carboplatine-etoposide)
Geneesmiddel: carboplatine en etoposide
chemotherapie
Geneesmiddel: HLX07
HLX07 is een recombinant gehumaniseerde anti-EGFR monoklonale antilichaaminjectie, ontwikkeld door Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Geneesmiddel: HLX10
HLX10 is een recombinant gehumaniseerde anti-PD-1 monoklonale antilichaaminjectie, ontwikkeld door Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Objectief responspercentage op basis van beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
tot 2 jaar
PFS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Progressievrije overleving door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

29 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX07-SCLC201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren