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Un estudio clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada HLX07 en pacientes con cáncer de pulmón microcítico extenso

3 de mayo de 2022 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio clínico abierto, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de HLX07 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) + HLX10 (inyección de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante) + quimioterapia en pacientes con Cáncer de pulmón de células (ES-SCLC)

Este estudio se lleva a cabo en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico avanzado. Este estudio incluye un solo brazo: los pacientes recibirán la terapia combinada HLX07 con HLX10 y quimioterapia (carboplatino + etopósido) como tratamiento de primera línea. Todos los pacientes elegibles recibirán tratamiento con el fármaco del estudio hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable, muerte, retiro del consentimiento informado (lo que ocurra primero, tratamiento con HLX10 hasta 2 años).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Contacto:
          • Ying Cheng, MD
          • Número de teléfono: 0431-85872600
          • Correo electrónico: jl.cheng@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico histológico o citológico de ES-SCLC (de acuerdo con el sistema de estadificación del Grupo de estudio pulmonar de la Administración de veteranos)
  • Sin tratamiento sistémico previo para ES-SCLC
  • Los órganos principales están funcionando bien.
  • El participante debe mantener la anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • SCLC mixto confirmado histológica o citológicamente
  • Antecedentes conocidos de alergia grave a cualquier anticuerpo monoclonal.
  • Hipersensibilidad conocida al carboplatino o al etopósido
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas psicotrópicas o adicción a las drogas
  • Pacientes que tienen otros factores que podrían conducir a la finalización anticipada de este estudio según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLX07+HLX10+Quimioterapia
HLX07+HLX 10+Quimioterapia (Carboplatino-Etopósido)
Droga: carboplatino y etopósido
quimioterapia
Droga: HLX07
HLX07 es una inyección de anticuerpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante, desarrollada por Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Droga: HLX10
HLX10 es una inyección de anticuerpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante, desarrollada por Shanghai Henlius Biotech, Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
hasta 2 años
SLP
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión según la evaluación del investigador según RECIST v1.1
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HLX07-SCLC201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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