Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej HLX07 u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HLX07 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-EGFR) + HLX10 (wstrzyknięcie rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1) + chemioterapia u pacjentów z rozległymi małymi Komórkowy rak płuc (ES-SCLC)

Badanie to jest prowadzone u pacjentów z zaawansowanym rakiem drobnokomórkowym płuca z przerzutami (SCLC). To badanie obejmuje jedno ramię: pacjenci otrzymają terapię skojarzoną HLX07 z HLX10 i chemioterapię (karboplatyna + etopozyd) jako leczenie pierwszego rzutu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać leczenie badanym lekiem do momentu utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, leczenie HLX10 do 2 lat).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowano ES-SCLC (zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania Veterans Administration Lung Study Group)
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej ES-SCLC
  • Główne narządy działają dobrze
  • Uczestnik musi zachować środki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony mieszany SCLC
  • Znana historia ciężkiej alergii na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne
  • Znana nadwrażliwość na karboplatynę lub etopozyd
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze znaną historią nadużywania leków psychotropowych lub uzależnienia od narkotyków
  • Pacjenci, u których występują inne czynniki, które mogą prowadzić do wcześniejszego przerwania tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX07+HLX10+Chemioterapia
HLX07+HLX 10+ Chemioterapia (karboplatyna-etopozyd)
Lek: karboplatyna i etopozyd
chemioterapeutyki
Lek: HLX07
HLX07 to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-EGFR do wstrzykiwań, opracowane przez firmę Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lek: HLX10
HLX10 to rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 do wstrzykiwań, opracowane przez firmę Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według oceny badacza według RECIST 1.1
do 2 lat
PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji według oceny badacza według RECIST v1.1
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX07-SCLC201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj