Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus HLX07-yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on laajaa pienisoluista keuhkosyöpää

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Avoin, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus HLX07:n (rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aineinjektio) + HLX10 (rekombinantti humanisoitu anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aineinjektio) + kemoterapian tehoa ja turvallisuutta pienillä potilailla, joilla on laajoja potilaita Solukeuhkosyöpä (ES-SCLC)

Tämä tutkimus tehdään potilailla, joilla on edennyt metastaattinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC). Tämä tutkimus sisältää yhden haaran: potilaat saavat HLX07-yhdistelmähoitoa HLX10:n kanssa ja kemoterapiaa (karboplatiini + etoposidi) ensilinjan hoitona. Kaikki kelvolliset potilaat saavat tutkimuslääkehoitoa kliinisen hyödyn menettämiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen saakka (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, HLX10-hoito enintään 2 vuotta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu ES-SCLC (Veterans Administration Lung Study Groupin vaiheistusjärjestelmän mukaan)
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa ES-SCLC:hen
  • Tärkeimmät elimet toimivat hyvin
  • Osallistujan tulee säilyttää ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu seka-SCLC
  • Tunnettu vakava allergia jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Tunnettu yliherkkyys karboplatiinille tai etoposidille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on tiedetty psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta
  • Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen tutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX07+HLX10+kemoterapia
HLX07+HLX 10+kemoterapia (karboplatiini-etoposidi)
Lääke: karboplatiini ja etoposidi
kemoterapeuttiset aineet
Lääke: HLX07
HLX07 on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aineinjektio, jonka on kehittänyt Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lääke: HLX10
HLX10 on rekombinantti humanisoitu anti-PD-1 monoklonaalinen vasta-aineruiske, jonka on kehittänyt Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti tutkijan arvioiden mukaan RECISTin mukaan 1.1
jopa 2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen tutkijan arvioimalla RECIST v1.1:n mukaan
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX07-SCLC201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa