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Um estudo clínico para avaliar a eficácia e a segurança da terapia combinada HLX07 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células extenso

3 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico aberto, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de HLX07 (injeção de anticorpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante) + HLX10 (injeção de anticorpo monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante) + quimioterapia em pacientes com Câncer de Pulmão Celular (ES-SCLC)

Este estudo é realizado em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células metastático avançado (SCLC). Este estudo inclui um braço único: os pacientes receberão terapia combinada HLX07 com HLX10 e quimioterapia (carboplatina+etoposida) como tratamento de primeira linha. Todos os pacientes elegíveis receberão tratamento com o medicamento do estudo até a perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável, morte, retirada do consentimento informado (o que ocorrer primeiro, tratamento HLX10 por até 2 anos).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado histológica ou citologicamente com ES-SCLC (de acordo com o sistema de estadiamento do Veterans Administration Lung Study Group)
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para ES-SCLC
  • Os principais órgãos estão funcionando bem
  • O participante deve manter a contracepção

Critério de exclusão:

  • SCLC misto com confirmação histológica ou citológica
  • História conhecida de alergia grave a qualquer anticorpo monoclonal
  • Hipersensibilidade conhecida à carboplatina ou ao etoposido
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com história conhecida de abuso de drogas psicotrópicas ou dependência de drogas
  • Pacientes que têm outros fatores que podem levar ao término antecipado deste estudo com base no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HLX07+HLX10+Quimioterapia
HLX07+HLX 10+ Quimioterapia (Carboplatina-Etoposídeo)
Medicamento: carboplatina e etoposido
quimioterápicos
Medicamento: HLX07
HLX07 é uma injeção de anticorpo monoclonal anti-EGFR humanizado recombinante, desenvolvida pela Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Medicamento: HLX10
HLX10 é uma injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-PD-1 recombinante, desenvolvida pela Shanghai Henlius Biotech, Inc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 2 anos
Taxa de resposta objetiva por avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
até 2 anos
PFS
Prazo: Até 2 anos
Sobrevida livre de progressão por avaliação do investigador de acordo com RECIST v1.1
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

29 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

29 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX07-SCLC201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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