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Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée HLX07 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu

3 mai 2022 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique ouverte, multicentrique et de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX07 (injection d'anticorps monoclonaux anti-EGFR humanisés recombinants) + HLX10 (injection d'anticorps monoclonaux anti-PD-1 humanisés recombinants) + chimiothérapie chez des patients présentant une petite Cancer du poumon cellulaire (ES-SCLC)

Cette étude est menée chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) métastatique avancé. Cette étude comprend un seul bras : les patients recevront une thérapie combinée HLX07 avec HLX10 et une chimiothérapie (carboplatine + étoposide) en traitement de première intention. Tous les patients éligibles recevront un traitement médicamenteux à l'étude jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable, le décès, le retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité, traitement HLX10 jusqu'à 2 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique avec ES-SCLC (selon le système de stadification du groupe d'étude pulmonaire de l'administration des anciens combattants)
  • Aucun traitement systémique antérieur pour ES-SCLC
  • Les principaux organes fonctionnent bien
  • Le participant doit garder la contraception

Critère d'exclusion:

  • CPPC mixte histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Antécédents connus d'allergie sévère à tout anticorps monoclonal
  • Hypersensibilité connue au carboplatine ou à l'étoposide
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant des antécédents connus d'abus de psychotropes ou de toxicomanie
  • Les patients qui ont d'autres facteurs qui pourraient conduire à l'arrêt prématuré de cette étude sur la base du jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HLX07+HLX10+Chimiothérapie
HLX07+HLX 10+Chimiothérapie (Carboplatine-Etoposide)
Médicament: carboplatine et étoposide
la chimiothérapie
Médicament: HLX07
HLX07 est une injection d'anticorps monoclonal anti-EGFR humanisé recombinant, développée par Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Médicament: HLX10
HLX10 est une injection d'anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant, développée par Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
jusqu'à 2 ans
PSF
Délai: Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur selon RECIST v1.1
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

29 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

29 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX07-SCLC201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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