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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der HLX07-Kombinationstherapie bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

3. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine offene, multizentrische, klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX07 (Injektion von rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-EGFR-Antikörper) + HLX10 (Injektion von rekombinantem humanisiertem monoklonalem Anti-PD-1-Antikörper) + Chemotherapie bei Patienten mit ausgedehntem kleinen Zelllungenkrebs (ES-SCLC)

Diese Studie wird bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) durchgeführt. Diese Studie umfasst einen einzigen Arm: Die Patienten erhalten eine HLX07-Kombinationstherapie mit HLX10 und eine Chemotherapie (Carboplatin + Etoposid) als Erstlinienbehandlung. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten die Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität, Tod, Widerruf der Einverständniserklärung (je nachdem, was zuerst eintritt, HLX10-Behandlung bis zu 2 Jahre).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch mit ES-SCLC diagnostiziert (gemäß dem Staging-System der Veterans Administration Lung Study Group)
  • Keine vorherige systemische Therapie für ES-SCLC
  • Wichtige Organe funktionieren gut
  • Der Teilnehmer muss die Empfängnisverhütung einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter gemischter SCLC
  • Bekannte schwere Allergie gegen einen monoklonalen Antikörper in der Vorgeschichte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder Etoposid
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • Patienten mit anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem vorzeitigen Abbruch dieser Studie führen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLX07+HLX10+Chemotherapie
HLX07+HLX 10+Chemotherapie (Carboplatin-Etoposid)
Arzneimittel: Carboplatin und Etoposid
Chemotherapeutika
Arzneimittel: HLX07
HLX07 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper zur Injektion, der von Shanghai Henlius Biotech, Inc. entwickelt wurde.
Arzneimittel: HLX10
HLX10 ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper zur Injektion, der von Shanghai Henlius Biotech, Inc. entwickelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate nach Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1
bis zu 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX07-SCLC201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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