Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie HLX07 u pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic

3. května 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX07 (injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky) + HLX10 (injekce rekombinantní humanizované anti-PD-1 monoklonální protilátky) + chemoterapie u pacientů s rozsáhlým malým Buněčná rakovina plic (ES-SCLC)

Tato studie se provádí u pacientů s pokročilým metastatickým malobuněčným karcinomem plic (SCLC). Tato studie zahrnuje jediné rameno: pacienti budou dostávat kombinovanou terapii HLX07 s HLX10 a chemoterapii (karboplatina+etoposid) jako léčbu první volby. Všichni způsobilí pacienti budou dostávat léčbu studovaným lékem až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity, smrti, odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve, léčba HLX10 až 2 roky).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný ES-SCLC (podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group)
  • Žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC
  • Hlavní orgány fungují dobře
  • Účastnice musí držet antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený smíšený SCLC
  • Známá anamnéza těžké alergie na jakoukoli monoklonální protilátku
  • Známá přecitlivělost na karboplatinu nebo etoposid
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti se známou anamnézou zneužívání psychofarmak nebo drogové závislosti
  • Pacienti, kteří mají jiné faktory, které by mohly vést k předčasnému ukončení této studie na základě úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX07+HLX10+Chemoterapie
HLX07+HLX 10+chemoterapie (karboplatina-etoposid)
Lék: karboplatina a etoposid
chemoterapeutika
Lék: HLX07
HLX07 je injekce rekombinantní humanizované anti-EGFR monoklonální protilátky, vyvinutá společností Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Lék: HLX10
HLX10 je injekce rekombinantní humanizované anti-PD-1 monoklonální protilátky, vyvinutá společností Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odpovědi podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
do 2 let
PFS
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

29. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX07-SCLC201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na karboplatina a etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit