Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX07-kombinasjonsterapi hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft

3. mai 2022 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En åpen, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX07 (rekombinant humanisert anti-EGFR monoklonalt antistoffinjeksjon) + HLX10 (rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt antistoffinjeksjon) + kjemoterapi hos pasienter med omfattende små Cellelungekreft (ES-SCLC)

Denne studien er utført på pasienter med avansert metastatisk småcellet lungekreft (SCLC). Denne studien inkluderer en enkelt arm: pasientene vil få HLX07 kombinasjonsbehandling med HLX10 og kjemoterapi (karboplatin+etoposid) som førstelinjebehandling. Alle kvalifiserte pasienter vil motta studiemedikamentell behandling inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet, død, tilbaketrekking av informert samtykke (avhengig av hva som inntreffer først, HLX10-behandling inntil 2 år).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnostisert med ES-SCLC (i henhold til Veterans Administration Lung Study Group staging system)
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
  • Store organer fungerer godt
  • Deltaker må beholde prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet blandet SCLC
  • Kjent historie med alvorlig allergi mot ethvert monoklonalt antistoff
  • Kjent overfølsomhet overfor karboplatin eller etoposid
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med en kjent historie med psykotropisk narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet
  • Pasienter som har andre faktorer som kan føre til tidlig avslutning av denne studien basert på etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLX07+HLX10+Kemoterapi
HLX07+HLX 10+kjemoterapi (karboplatin-etoposid)
Legemiddel: karboplatin og etoposid
kjemoterapeutika
Legemiddel: HLX07
HLX07 er en rekombinant humanisert anti-EGFR monoklonal antistoffinjeksjon, utviklet av Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Legemiddel: HLX10
HLX10 er en rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonal antistoffinjeksjon, utviklet av Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: opptil 2 år
Objektiv svarprosent etter etterforskers vurdering per RECIST 1.1
opptil 2 år
PFS
Tidsramme: Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse ved etterforskervurdering i henhold til RECIST v1.1
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

29. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX07-SCLC201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere