Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX07-kombinationsterapi hos patienter med omfattende småcellet lungekræft

3. maj 2022 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et åbent, multicenter, fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX07 (rekombinant humaniseret anti-EGFR monoklonalt antistofinjektion) + HLX10 (rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt antistofinjektion) + kemoterapi hos patienter med omfattende små Cellelungekræft (ES-SCLC)

Denne undersøgelse er udført i patienter med fremskreden metastatisk småcellet lungecancer (SCLC). Denne undersøgelse omfatter en enkelt arm: Patienterne vil modtage HLX07 kombinationsbehandling med HLX10 og kemoterapi (carboplatin+etoposid) som førstelinjebehandling. Alle berettigede patienter vil modtage undersøgelsesbehandling indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af informeret samtykke (alt efter hvad der indtræffer først, HLX10-behandling op til 2 år).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnosticeret med ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group staging system)
  • Ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC
  • Større organer fungerer godt
  • Deltager skal opbevare prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet blandet SCLC
  • Kendt historie med alvorlig allergi over for ethvert monoklonalt antistof
  • Kendt overfølsomhed over for carboplatin eller etoposid
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug
  • Patienter, der har andre faktorer, der kan føre til tidlig afslutning af denne undersøgelse baseret på investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLX07+HLX10+Kemoterapi
HLX07+HLX 10+kemoterapi (Carboplatin-Etoposid)
Medicin: carboplatin og etoposid
kemoterapeutika
Medicin: HLX07
HLX07 er en rekombinant humaniseret anti-EGFR monoklonal antistofinjektion, udviklet af Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Medicin: HLX10
HLX10 er en rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonal antistofinjektion, udviklet af Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv svarprocent ved efterforskers vurdering pr. RECIST 1.1
op til 2 år
PFS
Tidsramme: Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse ved investigator-vurdering pr. RECIST v1.1
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX07-SCLC201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin og etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner