Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione HLX07 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso

3 maggio 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio clinico in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX07 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-EGFR umanizzato ricombinante) + HLX10 (iniezione di anticorpo monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante) + chemioterapia in pazienti con grave Cancro polmonare cellulare (ES-SCLC)

Questo studio è condotto in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule metastatico avanzato (SCLC). Questo studio include un singolo braccio: i pazienti riceveranno la terapia di combinazione HLX07 con HLX10 e chemioterapia (carboplatino+etoposide) come trattamento di prima linea. Tutti i pazienti eleggibili riceveranno il trattamento con il farmaco in studio fino alla perdita del beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decesso, ritiro del consenso informato (a seconda di quale evento si verifichi per primo, trattamento HLX10 fino a 2 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di ES-SCLC (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group)
  • Nessuna precedente terapia sistemica per ES-SCLC
  • Gli organi principali funzionano bene
  • Il partecipante deve mantenere la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • SCLC misto confermato istologicamente o citologicamente
  • Storia nota di grave allergia a qualsiasi anticorpo monoclonale
  • Ipersensibilità nota al carboplatino o all'etoposide
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con una storia nota di abuso di droghe psicotrope o tossicodipendenza
  • Pazienti che presentano altri fattori che potrebbero portare alla conclusione anticipata di questo studio in base al giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX07+HLX10+Chemioterapia
HLX07+HLX 10+Chemioterapia (carboplatino-etoposide)
Droga: carboplatino ed etoposide
chemioterapici
Droga: HLX07
HLX07 è un anticorpo monoclonale anti-EGFR umanizzato ricombinante, sviluppato da Shanghai Henlius Biotech, Inc.
Droga: HLX10
HLX10 è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-PD-1, sviluppato da Shanghai Henlius Biotech, Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva per valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX07-SCLC201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Prove cliniche su carboplatino ed etoposide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi